□ 罗婧 陈宫
“为父母制药，为亲人制药。”这是一条悬挂在扬子江药业集团厂区的醒目标语，也是融入每一位扬子江人心中的质量文化。
这家创建于1971年的医药企业，从一个名不见经传的乡镇小厂，经过40多年的发展一步步成为引领中国医药行业发展的龙头企业之一，离不开多年来始终坚守“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神和不断创新的毅力。
用匠心做好每一粒药
药品质量，关乎人民生命健康安全。本着对生命的敬畏，扬子江人以高度负责的精神，力求把每一粒药做到极致。
一个真实的案例，足以体现扬子江人对质量的极致追求。2013年，扬子江A产品生产车间操作人员在配料过程中突然发现气味有轻微异常，立即按程序进行上报。后经深入调查和评估，找出一味辅料中某个微量杂质含量偏高是导致气味异常的原因。但此杂质并非该辅料在《中国药典》标准中规定的检验项，而且所生产产品按标准检验全部合格，市值2000多万元。面对质量和市场的选择，管理层毅然作出决定：全部销毁！
当质量和市场发生冲突时，扬子江毫不犹豫，始终把质量摆在第一位。
在药品质量管控过程中，扬子江药业制定并执行高于国家标准的内控标准，将质量延伸到设计阶段，做到从源头入手，严格把好研发、采购、生产、检验、贮存、售后每道质量关，把控好人、机、料、法、环、测影响因素。公司广泛引进并应用国际最先进的设备，对标国际先进标准持续改进质量体系，实现了药品全生命周期质量管理。比如，采用世界先进技术，构建生产过程自动化与过程分析系统，实时监测每一片药的关键质量属性；在全行业首家引进自动灯检技术，提高每一支液体制剂的质量安全水平；根据风险评估结果，向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
扬子江质量文化具有两大特色：一是质量月活动，一是QC小组活动。
为强化全员质量意识，自1996年起，扬子江每年坚持开展“质量月”活动，2002起每年增加到两次（3月和9月）。通过发动每位员工积极参与，开展警示教育，让每一位员工增强文化认同与内化于行，持续提高了质量、研发、生产管理水平。“我是一名扬子江人，更是一名光荣的人民制药员工。我们的使命是造好每粒药，护佑人民健康。”“质量月”期间的宣誓活动，一句句铿锵有力的承诺，将质量意识不断地深深烙印在每一位员工心中。2019年3月，扬子江将“质量月”改为“质量品牌·安全环保月”，强化企业在安全、环保方面的主体责任，推进质量、品牌、安全、环保四位一体管理。
扬子江的质量竞争力，源于深厚的群众基础。自上世纪90年代，扬子江药业就在企业内部力推群众性QC（质量控制）小组活动，遵循PDCA（计划、实施、检查、总结）规则，长期开展质量攻关活动。120多个QC小组常年活跃在集团生产、研发、质量等各个领域，他们以改进质量为核心，由员工参与全过程质量改进与创新活动。自2005年以来，扬子江获得全国医药行业QC成果评比一等奖总数“十四连冠”。近4年，扬子江参加国际QC发表大赛共夺得17项国际QC金奖。2018年第43届国际质量管理小组大会上，扬子江药业的4个课题成果与来自16个国家和地区的458项成果展开角逐，最终全部获得金奖。据不完全统计，扬子江至今已累计发表1000多项成果，其中10多项QC成果填补了国内外技术空白，创造经济效益5亿多元。
值得一提的是，扬子江还将药品检验“判官”请入企业，助力培养国家药监工匠。早在2008年，中国食品药品检定研究院就在扬子江药业设立了“实训基地”，检验人员走出实验室，进入生产车间，到药品生产企业进行实训。实训人员深入生产一线，详细了解药品生产、仓储、质量检测全过程，仔细询问生产工艺流程、质量控制点、车间化验室和中心化验室的检测情况，全面、直观地了解各种药品剂型的生产检测过程。目前共培训专业技术人员25批、296人，为国家及时有效控制市场药品质量提供了实践基础平台。同时经过通过交叉培训，也使得扬子江的质量管理得到不断提升。
在长期的质量管理实践中，扬子江逐步总结探索出了独特的扬子江药品质量风险管控模式，将传统质量管理转至事前的质量风险预控，将“三不原则”（不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方）和“四持续”（持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾）方法，落实到药品全周期和全产业链中，实现了对药品质量风险高标准动态管控。
在扬子江药业总部冻干粉针剂2号车间，一瓶瓶注射用泮托拉唑钠正在全自动包装流水线上传送。尽管是最后的包装环节，但也不容任何马虎。该车间负责人介绍说，一盒药包含6瓶药剂、一个药物固定盒、一张说明书、一个外包装盒，生产线在每一个包装环节中都会称重，即便少一张说明书都可发现，不符合设定参数的产品自动倒入废品窗口，由人工接管。整个车间都采购了高品质的自动化生产设备，尽量减少人为干预，但关键操作工序都要保证有人操作有人复核，每道工序还制定了合理的中控抽检数量和频次，以便及时排查和防控风险。
分分秒秒不忘质量，让每一位扬子江人牢记，要像为自己的父母和亲人生产药品一样，为消费者守好药品安全关。正是本着唯质先行的理念，40余年来，扬子江药业没有发生过重大药品事故，没有发生过严重不良反应事件，药品抽检100%合格。2018年，扬子江荣获第三届中国质量奖提名奖。
创新驱动提升竞争力
创新，是扬子江最鲜明的特质。
“扬子江的创新，一个是规模大，化学药、中药、生物药‘三药并举’；一个是速度快，从源头研发到形成销售，平均周期比同类企业大幅缩短。”扬子江药业研发负责人介绍，公司每年用于研发创新的投入占到销售收入3%以上，年增幅达20%，先后建成江苏省新药研究院、国家级企业技术中心、药物制剂新技术国家重点实验室、中药国家工程研究中心等创新研发平台，形成近1200人的创新药研发团队，近5年承担国家及省部级重大科研课题50多项。目前，扬子江药业通过药物制剂新技术国家重点实验室等创新平台，针对重大疾病在研品种达100多个，初步形成了“研发一批、生产一批、储备一批”的产品格局。
强烈的创新意识和能力，充足的人才储备和研发能力，使扬子江药业集团在中药、化学创新药、高端仿制药、生物药等重点领域“全面开花”。截至2018年底，扬子江药业集团承担10多项国家科技重大专项，制定国家和行业标准190余件。在化学药创新上，以市场重大需求为导向，每年申报化学创新药5个以上。从2014年开始，扬子江药业集团坚持以最高标准全力推进仿制药质量与疗效一致性评价工作，先后启动60余个化学仿制药品种的再评价，在目前通过一致性评价的8个产品中，有6个是全国首家通过，另有20多个品种完成申报，并处于审评阶段。
在中药的研发上，扬子江注重挖掘传统中医药宝库资源，开发名医名方。继上世纪90年代根据国医大师董建华教授的药方，成功开发出效果极佳的胃苏颗粒、荜铃胃痛颗粒后，近年来又根据国医大师的临床经验方陆续开发出神曲消食口服液、百乐眠胶囊、蓝芩口服液、双花百合片等一大批独家中药产品。
神曲消食口服液是原首都儿科研究所副所长方鹤松教授40年的临床经验方，又经16年研发，终于在2015年以中药新药的身份全国上市。据了解，常规针对消化不良所用的胃酶、乳酶生、酵母等助消化药效果甚微；针对腹痛所用的颠茄、阿托品等，则只能起到暂时止痛的作用，不能彻底根治，而中药表现出了很好的功效。神曲消食口服液精选焦神曲、焦山楂、焦麦芽在内的11味中药材，组成消食的处方，对喂养不当或饮食不节引起的儿童脾胃虚弱、饮食积滞所致的厌食、食欲不振等疗效独特，且具有食补兼备、医食同源、天然安全的特点。
扬子江的百乐眠胶囊是专门治疗失眠的纯中药制剂，由名老中医高鹏翔50多年的临床经验方改良而成。高鹏翔在接受采访时曾表示，改良后的百乐眠胶囊，主要解决了目前市面上大多数中药治疗失眠时“滋阴不足、补阳有余”的缺点，达到养心安神的疗效。
根据国医大师晁恩祥教授的临床经验方开发的“苏黄止咳胶囊”，在解决感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘这一世界性难题方面具有很大的临床价值；开发的“香芍颗粒”，在治疗经前期综合征、更年期综合征等妇科疾病方面，更是体现了中医药独特的临床治疗价值。
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传承传统中药的同时，扬子江也非常重视中药创新药的研发。“目前国内中药新药研发形势比较严峻，研发队伍不断萎缩，但扬子江对中药新药研发的投入却持续加大。”扬子江药业集团中药研究院常务副院长姚仲青教授介绍，扬子江药业于2009年成立中药研究院，同时与中国药科大学、南京中医药大学、中国中医科学院、上海中医药大学、天津中医药大学等国内知名高校紧密合作，聘请院士、专家提供技术支持和指导。
肿瘤患者放化疗后会导致严重的口腔黏膜损伤，临床急需这类治疗药物，化学药物束手无策。针对临床急需，扬子江开发出“双花百合片”中药创新药，与北京大学肿瘤医院放射肿瘤学研究所致癌和转化研究重点实验室开展联合研究，在治疗肿瘤放化疗后黏膜损伤治疗领域卓有成效，其研究成果发表在《国际放射肿瘤生物学物理学杂志》上，为中药临床研究开拓国际化道路打下了坚实基础。
针对现有感冒药物治疗领域普遍存在的药物肝损、造血系统损害等副作用，扬子江研究开发上市了“柴芩清宁胶囊”，并与中国药科大学联合研究，高剂量使用2周未见肝脏毒性，而同等剂量下的化学药物则产生严重肝损。
姚仲青教授还告诉记者，目前很多已上市中成药，普遍存在功能主治过于宽泛的问题，再加上中医本身讲究辨证施治，导致中药的临床应用受到很大局限，很多医生无法真正用好、用对中药，无法发挥中药的临床治疗优势。而扬子江一直非常重视中药循证医学证据的建立，针对双花百合片、荜铃胃痛颗粒、香芍颗粒等已上市产品，已经启动多项中药循证医学研究，并推动建立了相应的优势病种临床路径。
强烈的创新意识和雄厚的研发能力，使扬子江药业在中药、化学创新药、高端仿制药、生物药等重点领域硕果累累。目前扬子江拥有156项国家发明专利，3项科研成果获国家科技进步二等奖，5项中药材质量标准录入《欧洲药典》。
积极布局大健康产业
作为一家中药起家的医药企业，扬子江一直以来格外重视发挥中医药的特色优势，在其发展规划中中药被视为最重要的一环。
早在2012年，扬子江在全国同行中率先按下了中药现代化、标准化和国际化的启动键，建设龙凤堂中药产业园，整合集团所有中药产业相关资源，集中力量，打造一个国内优秀、在国际有重要影响力的“中药王国”，同时将发展目光投向大健康产业，全力构建大健康产业体系。
2014年初，江苏龙凤堂中药有限公司正式动工兴建，重点打造中药现代化技术研究中心、新药研发中心，重点布局中药饮片、配方颗粒、经典名方、保健品等相关领域，力争成为国内首屈一指的全自动化、数据化、智能化的中药健康产业基地。
“龙凤堂一改传统中药生产能耗大等弊端，进一步改进传统中药生产工艺，使生产更智能化、精准化、精益化。”龙凤堂负责人介绍，龙凤堂拥有国内最先进的全自动化智能中药物流系统，致力于药材自动化前处理——智能投料——原辅料成品无人输送——机器人码垛——自动控温立体高架库储存等技术攻坚，全力打造国内规模最大、技术最先进的中药生产标杆企业。
在龙凤堂提取车间，几乎见不到工人的身影，但一切工作都在有条不紊地进行：移动投料机器人穿梭行走，对各投料口供料；翻箱倒料机器人通过对周转箱位置检测、输送、定位抓取等，不断将装有饮片的周转箱物料准确投放到提取罐中……一切动作都由五六位技术人员在约200平方米内的中控室实时控制。
据介绍，提取车间建立了分布式控制系统，实行中央集中控制模式，每个品种在自控系统里建立了完整的工艺流程路线档案，车间根据生产安排，随时可调度各品种生产用流程图及工艺参数。如需生产某一品种，直接在系统里调出该品种及规格，并发出配货指令，系统将自动组合可用设备并对各工序进行模块化自动集成。
龙凤堂中药品牌强调阴阳调和、辨证施治，代表了中国传统中医药文化的精华和特色，可达年提取中药材6万吨，年产口服液制剂7.2亿支，颗粒剂10亿袋，片剂5亿片，胶囊剂8亿粒的产能规模。
在注重传统中药的同时，龙凤堂今后还将开发具有新的保健功效的保健品、研制适用于疾病人群使用的“特殊医学用途配方食品”、开发中医药相关衍生产品等，未来几年，还有一大批疗效确切、质量可靠、市场广阔的在研中药独家品种，将在龙凤堂落户投产，形成独树一帜的大健康产业新优势，为“健康中国”建设贡献力量。到“十三五”末，扬子江药业将构建与龙凤堂发展相匹配的研发—生产—销售—服务一条龙的大健康产业链。
在改革开放中扬帆启航，沐浴改革开放的春风成长壮大。48年，扬子江以匠心精神，像为亲人制药一样，专注专心医药领域，实现持续健康快速发展。坚守质量，锐意创新，是扬子江药业集团的成功秘诀。未来，扬子江将继续在深化改革中谋求企业高质量发展，走向更广阔的国际医药经济海洋，让“护佑众生”的大旗高高飘扬。我们期待，扬子江用更多高品质的健康系列产品，助力健康中国。