严重违规 福寿堂制药GMP证书被收

    北京商报讯（记者 钱瑜王潇立）昨日，记者从湖南省食药监局获悉，福寿堂制药有限公司在接受湖南省食药监局飞行检查时被发现严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，湖南省食药监局依法收回该药品生产企业的GMP证书。这是2016年以来湖南省被收回的第一张GMP证书，同时也是今年全国范围内被收回的第22张GMP证书。

   值得注意的是，早在2012年，福寿堂制药有限公司就曾因药品质量不合格而黑榜留名。北京商报记者查阅相关资料发现，福寿堂制药有限公司生产并销往福建省的清热暗疮胶囊曾因水分项目不合格，被福建省食药监局予以通报。

   业内人士表示，对于各药企而言，目前的飞检只是2016年的开端，随着国家和各省局飞检力度和严格程度的不断加强，药企未来生产的合规化将是飞检的重点，尤其是生产工艺的合规。

   来自第三方机构的数据显示，截至昨日，全国4932家药品制剂生产企业中，有2096家制剂生产企业尚未通过新版GMP认证，占比达57.5%，已经面临停产。业内人士表示，未通过新版GMP认证的企业，如果主动放弃全厂（或部分剂型）的生产改造，可在今年底前提出药品技术转让注册申请，一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方须通过相应剂型药品GMP认证。

   同时，专家告诉北京商报记者，未通过新版GMP而导致停产的现象对目前医药市场格局影响并不大，目前未通过认证的企业有大部分近几年来一直处于停产状态。对于药企最大威慑力的是飞检。另一个则是新药注册审批，这将从源头上解决部分药企通过修改药品剂型、名称、包装以提升价格的行业多年痼疾。公开资料显示，福寿堂制药有限公司是一家集药品研发、生产销售、药品零售连锁为一体的制药企业。公司主要从事固体、液体制剂的开发与生产，主要剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、口服液等。昨日，北京商报记者尝试联系该企业相关负责人，但电话一直无人接听。