我国人工耳蜗市场量质齐升发展潜力巨大

高质量产品叩开“无声之门”

我国人工耳蜗市场量质齐升发展潜力巨大

□ 徐雅臣 本报记者 徐建华

3月3日是全国爱耳日，今年的主题是“科技助听，共享美好生活”。先天性结构畸形、药物引发副作用、病毒感染、老年功能衰退……诸多因素让不少人深陷“无声的痛苦”。与此同时，随着科技发展，越来越多的听障人士借助高质量的产品叩开“无声之门”，重回有声世界。

“人工耳蜗植入是目前有效、安全的医疗技术，可以帮助患者提高听力。”首都医科大学附属北京朝阳医院耳鼻咽喉头颈外科主任张娟介绍说，人工耳蜗分为体内装置和体外装置两部分，由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接兴奋听觉神经恢复或重建聋人的听觉功能。

市场潜力巨大

中国聋人协会人工耳蜗植入者委员会主任陆锋在接受中国质量报记者采访时透露了这样一组数据：我国听障人群约为2780万人，其中重度、极重度听障患者约为750万人，中国每年新增需人工耳蜗植入手术的患者约5万人，但目前仅有近12万听障人士通过人工耳蜗植入重新获得听觉能力。此外，我国每年还将新增听力损失儿童3万余名。“对于中、重度听力损伤患者来说，植入人工耳蜗是目前恢复听力的唯一办法。”他说。

庞大的患者群体为人工耳蜗行业提供广阔的发展空间，市场发展潜力巨大。前瞻产业研究院数据显示，2022年，我国人工耳蜗市场规模达9.5亿元，2023年约超10亿元。2020年到2025年，人工耳蜗市场规模将以18.8%的年复合增速快速增长；2025年到2030年，市场规模将进一步增长，年复合增速将达12.9%。

“作为一个关系上千万国人生活质量的行业，人工耳蜗市场近十年爆发式增长得益于全社会对于新生儿听力筛查的重视度不断增强，中国日益健全完善的医疗保障体系更为人工耳蜗市场发展提供了坚实的保障。”陆锋从事人工耳蜗行业二十余载，他的另一个身份是中国首例人工耳蜗植入者。“价格昂贵是人工耳蜗难以在听障人群中普及的重要因素。直到今日，听障人群的人工耳蜗植入率仍不到1%。”他说。

为了推动人工耳蜗的普及，近年来，国家与地方逐渐出台康复救助、医保、集采等系列利好政策，促进人工耳蜗行业发展。2018年，我国正式启动“十三五”人工耳蜗救助项目，为符合条件的听障儿童免费实施人工耳蜗产品植入和给予手术费用及康复训练费用补助。“十四五”以来，人工耳蜗救助项目仍在进行，部分救助项目也对选择国内品牌人工耳蜗植入患者进行手术费援助。此外，上海、安徽、山东、浙江等多地已将人工耳蜗纳入医保甲类、乙类进行管理，减少患者医疗负担。

自主创新打破国外技术垄断

当前，我国人工耳蜗市场主要还是以国外品牌为主，其中前三名品牌占据近80%的市场份额。但国产品牌正快速发展，特别是近两年的技术升级使得国产人工耳蜗技术迎头赶上国际先进水平，并且在言语编码、智能交互等方面占据优势，在材料选择、设备小型化、抗干扰性等方面也取得重要进展。国产人工耳蜗产品不仅核心技术自主可控，还具备明显性价比优势，使得更多需要帮助的听障人士能够负担得起。

“国产人工耳蜗因拥有自主知识产权，价格仅有进口产品的1/3到1/2。但是对于人工耳蜗市场来说，质量和核心技术才是产品最终立足市场的决定因素。”浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司常务副总裁、知名听力学家银力在采访中表示，人工耳蜗产品技术参数、言语编码策略、售后服务保障关系到产品质量和功能，直接影响患者术后听力和语言恢复效果。

“人工耳蜗研发生产难度高、技术壁垒高。”华南理工大学物理与光电学院声学研究所副教授孟庆林介绍说，由于技术研发横跨多个学科，例如电源、芯片、材料、耳外科、电子、声学等，对研发团队的资质要求高，技术更新也需要投入大量资金；在工艺上，人工耳蜗植入体需整个植入到体内，对材料的生物兼容性和安全性要求严苛，且生产中各环节会涉及专利和技术垄断；同时，从设计、生产、临床试验到上市需要很长的周期，时间成本较大。

公开资料显示，截至2024年1月，国家药监局共颁发48张人工耳蜗产品注册证，其中当前仍有效的为30张。从注册趋势来看，2011年以来，人工耳蜗产品获批数量整体呈上升趋势，人工耳蜗国产化步伐加速。国产人工耳蜗听障治疗应用的自主创新不仅成功打破进口耳蜗对中国耳蜗市场的垄断，使得进口耳蜗降低了在中国市场的售价，还让中国耳蜗品牌走出国门，走向世界，让全球的听障患者有了更多的选择和希望。

“我国人工耳蜗市场渗透率仍相对偏低。”上海力声特医学科技有限公司董事长兼总经理吴涛分析，目前有的国产人工耳蜗产品已经与国际领先水平接轨，但由于品牌知名度比较低，很多患者并不了解国产人工耳蜗的优势和特点。企业要树立起品牌知名度，需要多个方面的支撑，包括创新技术、加强临床研究和验证的力度、提高产品质量、降低生产成本、完善售后保障等。未来人工耳蜗产品设计将融合人工智能、脑机接口等先进技术，开发全植入人工耳蜗、光刺激人工耳蜗等产品，使产品朝着微小型化、低功耗、智能化方向发展。

“随着国产人工耳蜗的研制以及投入使用，在国家优惠政策及地方医保系统的支持下，将会让更多听障患者有能力接受治疗，国产品牌未来发展前景可期。”陆锋充满信心地说道。

《中国质量报》