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中国质量新闻网消息 为了加强对药品、医疗器械和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用药品、医疗器械和药包材产品的安全、有效，上海市食品药品监督管理局于2012年第四季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，共抽验3768件。现将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告（见附表一、二、三）。请各抽样单位对质量监督抽验不合格的药品和药包材依法进行查处。
附表一：
2012年第四季度药品监督检查抽验不合格情况
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品名 |
规格 |
批号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
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注射用盐酸甲氯芬酯 |
0.1g |
1107251 |
湖南五洲通药业有限责任公司 |
有关物质 |
2010 版中国药典 |
金山所 |
|
复方卡托普利片 |
复方 |
120101 |
江苏聚荣制药集团有限公司 |
卡托普利二硫化物 |
2010 版中国药典 |
浦东所 |
|
兰索拉唑片 |
30mg |
120505 |
湖北潜龙药业有限公司 |
释放度 |
国家药品标准YBH20682006 |
崇明所 |
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注射用三磷酸腺苷二钠 |
20mg |
1206201-1 |
济南维尔康生化制药有限公司 |
有关物质、含量测定 |
2010 版中国药典 |
徐汇所 |
附表二：
2012年第四季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
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医疗器械产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
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创可贴 |
70mm*18mm |
120201 |
青岛海诺生物工程有限公司 |
无菌 |
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软性角膜接触镜 |
Bono |
GCS110416 |
Medios Co.,Ltd |
镜片的尺寸偏差 |
|
软性角膜接触镜 |
GFH Plus 43% Cosmetic |
2012/01/15 |
Benra Pty Ltd.T/A Gelflex Laboratories |
镜片的尺寸偏差 |
附表三：
2012年第四季度药包材监督检查抽验不合格情况
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药包材产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
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口服固体药用聚丙烯瓶 |
60ml |
120101 |
宁海县毅峰药业包装有限公司 |
鉴别 |
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钠钙玻璃管制注射剂瓶 |
7ml |
201205005 |
双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司 |
内表面耐水性 |
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聚丙烯药用外用软膏剂盒 |
25克 |
120419 |
无锡市南泉塑料包装机械厂 |
乙醇浸液紫外吸收度 |
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铝质药用软膏管 |
～ |
110821 |
金坛市云祥铝塑制品有限公司 |
内涂层连续性 |
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开塞露用高密度聚乙烯瓶 |
20ml |
20120301 |
宁海县毅峰药业包装有限公司 |
透油性、乙醇浸液紫外吸收度、正己烷浸液不挥发物 |
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药品包装用铝箔 |
140mm |
B1109023 |
上海宏利药用包装材料有限公司 |
易氧化物 |
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钠钙玻璃药瓶 |
12ml |
20120504 |
江苏冠银玻璃制造总厂 |
化学稳定性、内表面耐水性 |
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低密度聚乙烯/乙烯－乙烯醇共聚物/低密度聚乙烯复合药用软膏管 |
直径30×120mm |
20111114-01 |
佛山市南海新宝德塑料有限公司 |
鉴别、紫外吸收度、易氧化物、乙醇不挥发物 |
京公网安备 11010502031058号
