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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省食品药品监督管理局按照2015年度全省医疗器械抽验工作计划，对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。8月25日，该局官网发布《2016年第1期医疗器械监督抽验信息公告》，将抽验结果进行公布。
2015年度江西省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单 | |||||||||
序 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 备注 |
1 | 一次性使用口罩 | 抚州市中医院 | 南昌华益医疗器械有限公司 | 中号180mm×150mm | 20141001 | 抚州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量，口罩带与口罩体连接处的断裂强力 |
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2 | 一次性使用手术单 | 江西省乐安县人民医院 | 南昌市康达医用卫生材料厂 | 1500mm×600mm A型 垫单 | 20150120 | 抚州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌，尺寸 |
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3 | 一次性使用手术单 | 新干县中医医院 | 江西大卫医疗器械有限公司 | 80cm×120cm/A型 垫单 | 2014.04.02 | 吉安市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 不符合YZB/赣2274-2013的要求 |
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4 | 一次性使用吸痰管 | 江西省乐安县中医院 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 | / | 20131002 | 抚州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 规格标记，尺寸不符合YZB/苏0958-2012的要求 |
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5 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 万安县鸿吉医疗器械经营部 | 南昌爱博医疗器械有限公司 | A型 | 2014.09.02 | 吉安市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 外观有破损 |
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6 | 一次性使用口罩 | 万年县人民医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | / | 2014.11.08 | 万年县局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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7 | 一次性使用手术单 | 吉水县妇幼保健院 | 南昌卫材医疗器械有限公司 | A型垫单 150×90 | 2014年1006 | 吉安市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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8 | 一次性使用手术单 | 江西洪兴医药有限公司 | 江西丹美实业有限公司 | 40×50 | 2014.10.06 | 新建县局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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9 | 一次性使用手术单 | 江西三丰医疗设备有限公司 | 南昌振丰医疗器械有限公司 | A型垫单80×120cm | 2014.07.11 | 上饶县局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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10 | 一次性使用手术单 | 吉安市青原区人民医院 | 南昌卫材医疗器械有限公司 | A型 垫单 230×90 | 2015.01.08 | 吉安市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌，尺寸 |
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11 | 一次性使用手术单 | 江西省吉安市第二人民医院 | 南昌卫材医疗器械有限公司 | A型垫单/ 230×90 | 2014.09.06 | 吉安市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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12 | 一次性使用手术单 | 江西省安义县中医院 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | A型垫单 120cm×200cm | 2015.01.08 | 安义县局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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13 | 一次性使用口罩 | 新余市渝水区南安乡卫生院 | 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 | 中号 | 2014.07.20 | 新余市局渝水分局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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14 | 一次性使用口罩 | 新余市渝水区姚圩镇中心卫生院 | 江西丹美实业有限公司 | / | 2015.03.06 | 新余市局渝水分局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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15 | 一次性使用口罩 | 新余市渝水区北岗乡卫生院 | 江西丹美实业有限公司 | 中号 | 2015.01.06 | 新余市局渝水分局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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16 | 一次性使用手术单 | 南昌县血吸虫病防治站 | 南昌裕华医疗器械有限公司 | A型 100×200 | 2014.05.8 | 南昌县局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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17 | 一次性使用口罩 | 永新县医药公司 | 南昌市德美康医疗器械有限公司 | 中号 | 20150109 | 吉安市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量，口罩带 |
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18 | 一次性使用医用口罩 | 全南县妇幼保健院 | 新乡市亚太医疗用品有限公司 | / | 20141201 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 断裂强力 |
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19 | 一次性使用口罩 | 南昌市青云谱区京山街道社区卫生服务中心 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | A型 耳挂式 | 20140602 | 南昌市局青云谱分局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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20 | 一次性使用口罩 | 南昌仁爱妇产医院 | 南昌振丰医疗器械有限公司 | A型 耳挂式/中号 | 2015.03.15 | 南昌市局西湖分局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量，口罩带 |
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21 | 一次性使用口罩 | 永新县中医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | 中号 | 2015.04.06 | 吉安市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌，单位面积质量 |
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22 | 一次性使用手术单 | 定南县人民医院 | 江西松鹤医疗器械有限公司 | A型垫单 1000mm×2000mm | 2014.12.02 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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23 | 一次性使用手术单 | 江西省大余县人民医院 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | A型垫单 100×200 | 2015.03.08 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强度 |
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24 | 一次性使用手术单 | 南昌仁爱妇产医院 | 南昌振丰医疗器械有限公司 | 40×50cm/A型 垫单 | 2014.10.15 | 南昌市局西湖分局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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25 | 一次性使用口罩 | 赣州健友大药房连锁有限公司 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | A型 耳挂式 中号 | 2014年1102 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量，口罩带 |
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26 | 一次性使用口罩 | 江西省龙南县中医院 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | A型 耳挂式 中号 | 2015.03.12 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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27 | 一次性使用手术单 | 江西信德医药有限公司 | 南昌市恩惠医用卫生材料有限公司 | A型 垫单/ 40×50 | 2015.01.04 | 樟树市所 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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28 | 医用外科口罩 | 上犹县人民医院 | 新乡市华康卫材有限公司 | / | 20140928 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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29 | 医用外科口罩 | 南昌丰益肛肠专科医院 | 河南省蓝天医疗器械有限公司 | 方形 | 15030502 | 南昌市局青山湖分局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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30 | 一次性使用手术单 | 吉安县阳光医院 | 南昌卫材医疗器械有限公司 | A型垫单 230×120 | 2015年0106 | 吉安市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌，尺寸 |
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31 | 一次性使用手术单 | 江西省峡江县中医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | A型垫单 80×120 | 2015.04.02 | 吉安市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力、无菌 |
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32 | 一次性使用口罩 | 南昌市湾里区妇幼保健所 | 南昌华益医疗器械有限公司 | 180mm×150mm 中号 | 20141001 | 南昌市湾里区局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量，口罩带 |
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33 | 一次性使用口罩 | 南昌市第二中西医结合医院 | 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 | 中号 | 2013.11.01 | 南昌市局东湖分局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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34 | 一次性使用手术单 | 江西中医药高等专科学校附属医院 | 南昌振丰医疗器械有限公司 | A型垫单 50×60cm | 2015.03.05 | 抚州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强度 |
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35 | 一次性使用口罩 | 崇仁县人民医院 | 南昌市恩惠医用卫生材料有限公司 | A型 中号 | 2014.10.04 | 抚州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量、口罩带 |
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36 | 一次性使用口罩 | 宜黄县人民医院 | 南昌市康达医用卫生材料厂 | 中号/B型：绑带式 | 2013.9.20 | 抚州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量、尺寸 |
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37 | 一次性使用手术单 | 抚州市临川区第一人民医院 | 南昌华美医疗器械有限公司 | A型垫单 60×50cm | 20150503 | 抚州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强度 |
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38 | 一次性使用手术单 | 江西省金溪县中医院 | 南昌华美医疗器械有限公司 | A型 垫单 120×80cm | 20150402 | 抚州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强度 |
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39 | 一次性使用口罩 | 江西省金溪县中医院 | 南昌华美医疗器械有限公司 | B型 拉带式 中号 | 20150702 | 抚州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量 |
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40 | 一次性使用口罩、帽 | 定南县人民医院 | 河南省安邦卫材有限公司 | K | 150202 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带与口罩体连接点处的断裂强力 |
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41 | 一次性医用口罩 | 江西天顺医药有限公司 | 河南亚都实业有限公司 | 17cm×19cm 三层有卡挂耳 | 2015030201 | 萍乡市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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42 | 一次性使用口罩、帽子 | 德兴市忠意医疗器械有限公司 | 南昌市康圣医疗器械有限公司 | 中号 | 2015.04.08 | 德兴市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量、口罩带 |
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43 | 一次性使用手术单 | 莲花县坊楼中心卫生院 | 江西松鹤医疗器械有限公司 | A型垫单 2000mm×1000mm | 2014.2.08 | 莲花县市场监管局 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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44 | 一次性使用口罩 | 江西昌盛医药有限公司 | 南昌爱博医疗器械有限公司 | B型（挂耳）中号 | 2015.01.02 | 萍乡市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带、单位面积质量 |
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45 | 一次性使用口罩 | 萍乡市鑫泰药业有限公司 | 南昌爱博医疗器械有限公司 | B型（挂耳）/中号 | 2015.01.02 | 湘东区市场监管局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带、单位面积质量 |
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46 | 一次性使用口罩、帽子 | 全南县中医院 | 南昌市康圣医疗器械有限公司 | / | 2014.01.02 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量、口罩带、无菌 |
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47 | 一次性使用手术单 | 上犹县中医院 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | A型 垫单 100×200 | 2014.08.06 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强度 |
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48 | 一次性使用口罩 | 赣州市通达医疗器械销售有限公司 | 南昌华益医疗器械有限公司 | 180mm×150mm 中号 | 2015.01.15 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量、口罩带 |
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49 | 一次性使用手术单 | 景德镇市三三五医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | A型 垫单 100×200 | 2014.10.09 | 景德镇市所 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力、无菌 |
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50 | 一次性使用手术单 | 遂川县妇幼保健院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | A型 垫单 60×80 | 2015.01.08 | 吉安市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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51 | 一次性使用口罩 | 遂川县妇幼保健院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | / | 2015.04.08 | 吉安市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌、单位面积质量 |
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52 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 遂川县妇幼保健院 | 南昌卫材医疗器械有限公司 | 中号A型 | 2014.09.04 | 吉安市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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53 | 一次性使用口罩 | 遂川县人民医院 | 江苏荣业科技有限公司 | 100×180mm | 20150308 | 吉安市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 断裂强力 |
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54 | 一次性使用吸痰管 | 江西省儿童医院 | 江苏省长丰医疗实业有限公司 | 2.67mm(F8)×360mm | 20140905 | 南昌市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 基本尺寸 |
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55 | 一次性使用吸痰器 | 上栗县长平卫生院 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 | 容量：20ml | 2014.05.05 | 上栗县局 | 江西省医疗器械检测中心 | 规格标记 |
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56 | 一次性使用吸痰器 | 余干县妇幼保健院 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 | 20ml | 2015.01.05 | 余干县局 | 江西省医疗器械检测中心 | 规格标记 |
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57 | 一次性使用手术单 | 萍乡市湘东区中医院 | 南昌市德美康医疗器械有限公司 | A型（垫单） 45×65 | 20150105 | 湘东区市场监管局 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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58 | 一次性使用手术单 | 江西省靖安县中医院 | 南昌华美医疗器械有限公司 | A型 垫单/ 150×80cm | 20150104 | 靖安县局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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59 | 一次性使用手术单 | 丰城市人民医院 | 南昌华美医疗器械有限公司 | A型 垫单/ 120×80cm | 20140902 | 丰城市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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60 | 一次性使用手术单 | 赣州市章贡区妇幼保健院 | 南昌华美医疗器械有限公司 | A型垫单 150cm×80cm | 2015.01.08 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力、无菌 |
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61 | 一次性使用手术单 | 安远北方医院 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | A型 垫单 90cm×230cm | 2014.05.02 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力、无菌、尺寸 |
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62 | 一次性使用手术单 | 江西省永丰县中医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | A型垫单 90×230 | 2015.01.05 | 吉安市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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63 | 一次性使用口罩 | 新余第七医院 | 南昌华益医疗器械有限公司 | 耳挂式中号 180mm×150mm | 2014.10.01 | 新余市市场监管局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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64 | 一次性使用无菌医用口罩 | 南昌大学新余医院 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 三层有卡 | 20141206 | 新余市市场监管局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量、口罩带、系带长度 |
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65 | 一次性使用口罩 | 共青城市人民医院 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | A型耳挂式 中号 | 2015.07.08 | 共青城市食药局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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66 | 产妇垫 | 江西华东联合医药有限公司 | 南昌华益医疗器械有限公司 | B类中单 80×120 | 2015.05.29 | 余江县局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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67 | 一次性使用手术单 | 共青新市医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | A型垫单 100×200 | 2014.08.09 | 共青城市食药局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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68 | 一次性使用手术单 | 贵溪市人民医院 | 江西淑兰金环医疗科技有限公司 | A型垫单 1200×800mm | 2015.03.02 | 贵溪市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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69 | 一次性使用吸痰器 | 万载县妇幼保健院 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 | 容量：20ml | 2014.05.05 | 万载县局 | 江西省医疗器械检测中心 | 规格标记 |
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70 | 退热贴 | 江西九州医药有限公司 | 江苏达亚生技医药有限公司 | 50mm×110mm | 2014.10.21 | 樟树市食品药品检验所 | 江西省医疗器械检测中心 | 黏着度 |
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71 | 痛可贴 | 鹰潭市健康大药房 | 哈尔滨康友药业有限公司 | 8mm×11mm | 20150301 | 鹰潭市市场监管局 | 江西省医疗器械检测中心 | 型号规格尺寸及偏差 |
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72 | 退热贴 | 江西九州医药有限公司 | 江西樟树市正康医药生物科技有限公司 | 110mm×40mm | 20150902 | 樟树市食品药品检验所 | 江西省医疗器械检测中心 | 持粘性 |
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73 | 一次性使用手术单 | 江西宇波医疗科技有限公司 | 南昌市裕华医疗器械有限公司 | A型/40×50 | 2015.01.08 | 上高县食药局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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74 | 一次性使用手术单 | 铜鼓县人民医院 | 江西中赣医疗器械有限公司 | 220×90 | 2015.01.08 | 铜鼓县食药局 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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75 | 一次性使用手术单 | 永新县妇幼保健院 | 江西大卫医疗器械有限公司 | A型垫单 50cm×60cm | 2015.01.02 | 永新县食药局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力、尺寸 |
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76 | 一次性使用手术单 | 高安九州医院 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | A型 垫单 80×120cm | 2014.05.06 | 高安市食药局 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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77 | 无菌自粘伤口贴 | 万载县妇幼保健院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 10cm×25cm | 141006 | 万载县局 | 江西省医疗器械检测中心 | 规格和尺寸 |
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78 | ZS-B肩周炎贴朱氏堂-贴凉 | 九江开心人大药房连锁有限公司天外天店 | 山东朱氏堂医疗器械有限公司 | 7cm×10cm | 20141012 | 九江市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 外观 |
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79 | 退热贴 | 江西赣鑫医药有限公司 | 江西成康实业有限公司 | 4cm×11cm | 20150702 | 樟树市药检所 | 江西省医疗器械检测中心 | 粘性指标 |
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80 | 一次性使用医用口罩 | 江西昌盛大药房有限公司鹰潭站前店 | 河南亚都实业有限公司 | 17cm×9cm | 115020256 | 鹰潭市市场监管局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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81 | 一次性使用口罩 | 鹰潭市开心人大药房 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | A型 耳挂式 中号 | 2015年0402 | 鹰潭市市场监管局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量，口罩带 |
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82 | 一次性使用口罩 | 江西省分宜县中医院 | 南昌市德美康医疗器械有限公司 | 中号 | 2015.08.08 | 分宜县市场监管局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量，口罩带 |
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83 | 一次性使用口罩 | 珠山区莱顿药店 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | A型 耳挂式 中号 | 2015年0402 | 景德镇市食品药品检验所 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量，口罩带 |
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84 | 一次性使用口罩 | 樟树市治宇医疗器械设备采购供应站 | 江西长青医疗科技有限公司 | 中号 | 2015.05.09 | 樟树市药检所 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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85 | 一次性使用口罩 | 江西赣鑫医药有限公司 | 南昌市德美康医疗器械有限公司 | 中号 | 2015.05.18 | 樟树市药检所 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量，口罩带 |
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86 | 一次性使用口罩 | 江西沧海药业有限公司 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | 中号 | 20150108 | 樟树市药检所 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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87 | 一次性使用口罩 | 江西五洲医药营销有限公司 | 潜山县天虹卫生材料有限公司 | B型 17.5mm×9.5mm×3层 | 150601 | 樟树市药检所 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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88 | 一次性使用吸痰管 | 湖口县中医院 | 江苏华飞医疗科技有限公司 | A型 5.33mm（F16）×380mm | 20141104 | 湖口县局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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89 | 一次性医用口罩 | 定南县中医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | / | 150302 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量 | 经稽查局核实，为假冒产品 |
90 | 一次性医用口罩 | 龙南县妇幼保健院 | 新乡市华西卫材有限公司 | / | 141102 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量，无菌 | 经稽查局核实，为假冒产品 |
91 | 一次性医用口罩 | 抚州市妇幼保健院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 掛耳 | 141206 | 抚州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量 | 经稽查局核实，为假冒产品 |
92 | 一次性医用口罩 | 江西省抚州市第一人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | / | 150304 | 抚州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 | 经稽查局核实，为假冒产品 |
93 | 一次性医用口罩 | 定南中山医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | / | 140102 | 赣州市局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 | 经稽查局核实，为假冒产品 |
94 | 一次性医用中单 | 广丰县华山医院 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 | 100×200 | 20140702 | 广丰县局 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 | 经稽查局核实，为假冒产品 |
95 | 医用外科口罩 | 武宁县中医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 17cm×17cm耳挂式 | 140302 | 武宁县局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 | 经稽查局核实，为假冒产品 |
京公网安备 11010502031058号
