对柳州市腾达医疗器械设备有限责任公司飞行检查通报

企业负责人

周佺

住所

柳州市飞鹅二路1号谷埠街国际商城K1栋15-5

经营场所

柳州市飞鹅二路1号谷埠街国际商城K1栋15-5

库房地址

柳州市革新路七区玉兰路柳州机车车辆厂物业部活动中心库房(原地址)

检查日期

2020年5月29日

经营范围

Ⅲ类：6815注射穿刺器械（不含一次性使用无菌注射器）；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料。*****Ⅱ类: 6801基础外科手术器械; 6806口腔科手术器械; 6820普通诊察器械; 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备; 6823医用超声仪器及有关设备; 6830医用X射线设备; 6831医用X射线附属设备及部件; 6855口腔科设备及器具; 6857消毒和灭菌设备及器具。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项目16项，其中关键项6项，一般项10项。

规范第九条（指导原则※2.9.2）

未执行进货查验记录制度。

规范第十四条（指导原则3.14）

未提供2019年度员工培训记录。

规范第十五条（指导原则3.15）

未提供2017年度-2019年度质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员健康检查表。

规范第十六条（指导原则※4.16.1）

企业仓库地址发生变更，未办理变更，临时仓库设在居民住宅内。

规范第二十五条（指导原则4.25）

企业经营场所内零售的医疗器械未按分类以及贮存要求分区陈列，未设置标志，医疗器械和非医疗器械混放。

规范第二十八条（指导原则4.28）

使用的温湿度检测设备无合格标志，未按照国家有关规定，定期进行校准或者检定，无法提供校准或检定记录。

规范第三十条（指导原则※4.30）

该企业经营三类医疗器械，无符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

规范第三十三条（指导原则5.33）

抽查产品银合金粉（型号：Ag-43胶囊I型800mg（50粒），生产批号：201903，注册证号：国械注准20163631158）与供货者签署采购合同，未明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

规范第三十八条（指导原则※5.38.1）

抽查产品银合金粉（型号：Ag-43胶囊I型800mg（50粒），生产批号：201903，注册证号：国械注准20163631158）无法提供验收记录。

规范第三十八条（指导原则5.38.2）

验收记录内容不全，未标记验收人员姓名和验收日期。

规范第四十五条（指导原则6.45.1）

企业未对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，未采取近效期预警。

规范第四十六条（指导原则6.46）

企业未对库存医疗器械定期进行盘点，无法提供盘点记录。

规范第四十八条（指导原则※7.48.1）

建立的销售记录内容不全，没有生产企业许可证号。

规范第四十八条（指导原则※7.48.2）

销售记录内容不全，没有购货者的经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

规范第五十八条（指导原则8.58）

未制定售后服务管理操作规程。

规范第六十条（指导原则8.60）

未建立售后服务档案。

处置措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，请柳南区市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求督促企业进行整改，并对整改情况进行跟踪复核，及时将复查结果报送柳州市市场监督管理局。

发布时间

2020年6月1日