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国家药监局：34批（台）医疗器械产品不符合标准规定

2020-07-28 10:31:45 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2020年7月27日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)》称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）超声多普勒胎儿监护仪1台产品：东一株式会社生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。

（二）超声洁牙设备1台产品：桂林懿可仕医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

（三）腹部穿刺器1批次产品：杭州南宇医疗器械有限公司生产，涉及密封性和阻气性不符合标准规定。

（四）高频手术设备5台产品：安徽英特电子有限公司、凯卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、上海力申科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技术有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度、高频漏电流的热作用不符合标准规定。

（五）呼吸道用吸引导管（吸痰管）11批次产品：宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司、青岛世运医疗器具有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、四川华力康医疗科技有限公司、苏州市华豪医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、新乡市华西卫材有限公司、扬州宇润科技发展有限公司、亿信医疗器械股份有限公司生产，涉及真空控制装置、管身的实际长度、端孔的孔径不符合标准规定。

（六）射频消融导管2台产品：Biosense Webster, Inc.生产，涉及随机文件不符合标准规定。

（七）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）7台产品：广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波甬星医疗仪器有限公司、上海安洁电子设备有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司生产，涉及报警要求、工作数据的准确性、可听报警信号、控制器和仪表的标记、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。

（八）心电图机2台产品：法斯达（无锡）医学设备有限公司、广州市三锐电子科技有限公司生产，涉及输入功率、输入动态范围不符合标准规定。

（九）一次性使用便携式输注泵非电驱动1批次产品：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

（十）医用超声雾化器3台产品：江苏富林医疗设备有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	胎儿监护仪	上海飞鸣仪器有限公司	东一株式会社	MT-610	2018 M162406	上海市药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	识别、标记和文件
2	超声洁牙机	桂林懿可仕医疗器械有限公司	桂林懿可仕医疗器械有限公司	SHEL-P	2019 P001505	广西壮族自治区药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	输入功率
3	穿刺器	杭州南宇医疗器械有限公司	杭州南宇医疗器械有限公司	φ10	2018.3.28 1120180328039	浙江省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	密封性和阻气性
4	高频电刀	安徽英特电子有限公司	安徽英特电子有限公司	BC-50F	2019/3/14 BCF11017	安徽省药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	控制器件和仪表的准确度
5	高频手术设备	凯卓科技（北京）有限公司	凯卓科技（北京）有限公司	RFS-4000K	2019-3-14 R1903001	北京市药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	控制器件和仪表的准确度
6	高频电刀	上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司	上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司	JDGD-Ⅰ	2018.11 GD1A201720d39	上海市药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	高频漏电流的热作用
7	高频电刀	上海力申科学仪器有限公司	上海力申科学仪器有限公司	EB05	2019.04 0216N50751A3	上海市药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	高频漏电流的热作用
8	高频手术设备	武汉半边天微创医疗技术有限公司	武汉半边天微创医疗技术有限公司	BBT-RFS-C280	2018年4月26日 RFSC28020180002	湖北省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.高频漏电流的热作用；2.控制器件和仪表的准确度
9	可控式吸痰管	重庆市公共卫生医疗救治中心	宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司	DRE 4.67mm（14F）×470mm	20180820 20180806	重庆市药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	真空控制装置
10	可控式吸痰管	临汾市第三人民医院	宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司	DRE 4.0mm （12F）×470mm	20181126 20181105	山西省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	真空控制装置
11	可控式吸痰管	成都市龙泉驿区第一人民医院	宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司	DRE-S 4.0mm （12F）×470mm	20190107 20190102	四川省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	真空控制装置
12	一次性使用吸痰管	吉林大学第二医院	青岛世运医疗器具有限公司	Ⅱ型 12FR	2019.03.04 190304	吉林省药品监督管理局	山西省医疗器械检测中心	管身的实际长度
13	一次性使用吸痰管	上海宏隆医疗用品设备有限公司	上海宏隆医疗用品设备有限公司	4mm（12F）×550mm 接头式大喇叭型	20190308 20190308	上海市药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	端孔的孔径
14	一次性使用吸痰管	四川华力康医疗科技有限公司	四川华力康医疗科技有限公司	飞机头式 4.67mm（F14）×500mm	2018年08月14日 18081005	四川省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	真空控制装置
15	一次性使用吸痰管	滁州市第一人民医院	苏州市华豪医疗器械有限公司	4.67mm（F14）×480mm	190209 190209	安徽省药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	真空控制装置
16	一次性使用吸痰包	宁夏医科大学总医院	苏州市麦克林医疗器械制品有限公司	4.0mm （F12）×450mm	20181015 181015	宁夏回族自治区药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	真空控制装置
17	一次性使用吸痰包	马鞍山市人民医院	新乡市华西卫材有限公司	PVC塑料 12Fr 白色	2018年09月08日 18090852	安徽省药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	真空控制装置
18	一次性使用吸痰管	内蒙古民族大学附属医院	扬州宇润科技发展有限公司	A型 4.67mm（14F）×500mm	20181103 20181103	内蒙古自治区药品监督管理局	山西省医疗器械检测中心	真空控制装置
19	一次性使用吸痰包	亿信医疗器械股份有限公司	亿信医疗器械股份有限公司	10Fr	2018年10月4日 181004141	河南省药品监督管理局	山西省医疗器械检测中心	真空控制装置
20	诊断/消融可调弯头端导管	强生（上海）医疗器材有限公司	Biosense Webster, Inc.	D131603	2017年06月28日 17694346L	上海市药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	随机文件
21	诊断/消融可调弯头端导管	强生（上海）医疗器材有限公司	Biosense Webster, Inc.	D131803	2017年03月31日 17662812L	上海市药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	随机文件
22	注射泵	广州汇特医疗科技有限公司	广州汇特医疗科技有限公司	WIT-301A	2019-03 3010519010171	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.工作数据的准确性；2.报警要求
23	注射泵	宁波安诺医疗器械科技有限公司	宁波安诺医疗器械科技有限公司	SP-1000型	2017.10.24 1710159	浙江省药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.可听报警信号；2.报警要求
24	输液泵	宁波甬星医疗仪器有限公司	宁波甬星医疗仪器有限公司	ZNB-XB-Y1000	2018-12 01181202002	浙江省药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	可听报警信号
25	输液泵	上海安洁电子设备有限公司	上海安洁电子设备有限公司	AJ5808A	2019.01 1900007	上海市药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	控制器和仪表的标记
26	微量注射泵	上海安洁电子设备有限公司	上海安洁电子设备有限公司	AJ5815	2019.01 1900009	上海市药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.工作数据的准确性；2.报警要求
27	注射泵	深圳市好克医疗仪器股份有限公司	深圳市好克医疗仪器股份有限公司	HK-400	2019-02 201901006 02016590	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.报警要求；2.可听指示必须先于输液结束的报警
28	微量注射泵	浙江史密斯医学仪器有限公司	浙江史密斯医学仪器有限公司	佳士比™ C9	2019-04-03 193203700	浙江省药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	工作数据的准确性
29	新生儿心电图机	法斯达（无锡）医学设备有限公司	法斯达（无锡）医学设备有限公司	CT200	2018 09 07　 CT2091803（机号）	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	输入功率
30	数字心电图机	广州市三锐电子科技有限公司	广州市三锐电子科技有限公司	ECG-5512B	2019年3月 ECG-5512B1903098	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	输入动态范围
31	一次性使用输注泵	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	BOT-802（CBI+PCA）	2019/03/13 04190302	江西省药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	紫外吸光度
32	超声雾化器	和平药房沙坪坝中心连锁店	江苏富林医疗设备有限公司	W001	2012.10.10（出厂日期） 0011998（产品编号）	重庆市药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	设备或设备部件的外部标记
33	超声雾化器	贵州亿健达医疗器械有限公司	江苏富林医疗设备有限公司	W001	2014.3.1（出厂日期） 007734（产品编号）	贵州省药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	设备或设备部件的外部标记
34	超声雾化器	漯河市力致康医药有限公司一分店	江苏富林医疗设备有限公司	W001	20160624 16067364	河南省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	设备或设备部件的外部标记

(责任编辑:六六)

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