卡姆医疗高频电刀再现不合格 去年曾召回

经济日报-中国经济网北京7月29日讯（记者朱国旺 杨奇奇） 7月27日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》（2020年第52号）显示，上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司（以下简称“卡姆医疗”）产品不合格。

由上海市药品监督管理局抽样，北京市医疗器械检验所检测，标识生产企业为卡姆医疗生产的高频电刀产品不合格，不合格项目为高频漏电流的热作用不符合标准规定。

国家药监局表示，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

记者发现，这不是第一次卡姆医疗产品不合格被通告。

2019年11月29日，上海市徐汇区市场监督管理局发布对卡姆医疗的行政处罚决定书。决定书显示，2019 年 4 月 17 日，工作人员对卡姆医疗生产的高频电刀（型号：JDGD- Ⅰ，产品编号：GD1A201720d39）抽样送检。经国家食品药品监督管理局、北京医疗器械质量监督检验中心检验和上海市医疗器械检测所复验，该产品因高频漏电流的热作用项目不符合《医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备安全专用要求》。上海市徐汇区市场监督管理局责令卡姆医疗改正违法行为，没收不合格产品，并罚款8.4285万元。

此前，因此次抽检产品不合格，卡姆医疗对上述不合格的高频电刀（注册证号：国械注准20163252272）主动召回，召回级别为三级。

另外，据企查查，卡姆医疗在2020年7月15日、2020年7月9日、2020年4月13日被苏州市虎丘区人民法院、深圳市罗湖区人民法院列为失信被执行人。2020年7月16日，上海市徐汇区人民法院对卡姆医疗法定代表人、主要负责人、影响债务履行的直接责任人员、实际控制人于灵芝限制高消费。2020年2月19日，苏州市虎丘区人民法院对卡姆医疗采取限制消费措施，对卡姆医疗法定代表人、主要负责人、实际控制人孔庆国限制高消费。

据了解，卡姆医疗于成立于1989年，2014年上市，主要从事体外冲击波碎石机、高频移动式 C 形臂 X 射线机、高频电刀及尿流计等医疗器械产品的研发、生产、销售和服务。