福建省药品监督管理局发布3起行政处罚信息

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闽药监榕稽办行罚〔2019〕7号

福建瑞达精工股份有限公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械红外额温计案

福建瑞达精工股份有限公司

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蒋维

当事人生产的产品标签及说明书上标识型号为“RFT 388-2”、“RFT 389-2”的红外额温计，与其所获许可《医疗器械注册证》（闽械注准20202070164（临时）载明的型号、规格为“RFT388”不一致。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十七条第一款的规定。

当事人生产说明书、标签不符合规定的医疗器械红外额温计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院第680号令）第二十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第二项的规定，处罚如下：1.责令改正；2.处2.6万元罚款。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。     

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2020年7月10日。

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闽药监榕稽办行罚〔2019〕14号

福建上润精密仪器有限公司生产条件发生变化，未依照规定停止生产、报告案

福建上润精密仪器有限公司

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黄训松

当事人改造原红外额温计装配车间和恒温检测室，在未向药品监督管理部门报告的情况下，借用莆田市涵江区鑫盛电子有限公司的装配车间和恒温室进行上述红外额温计装配和校准测温，根据当事人提供的备案生产工艺，结合专家论证意见，当事人上述行为应当认定为医疗器械生产条件发生变化，但当事人未停止生产，并向药监部门报告。该行为违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十五条的规定。

当事人生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定停止生产、报告的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第一项的规定，处罚如下：1.责令改正；2.处2.6万元罚款。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。     

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2020年8月4日。

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闽药监榕稽办行罚〔2019〕21号

福州圣仕洁义齿制作有限公司在未经许可的场地生产第二类医疗器械定制式固定义齿案

福州圣仕洁义齿制作有限公司

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赵伟国

当事人在未经许可的场地福州市仓山区仓山科技园高仕路5号1#厂房4楼生产定制式固定义齿（二氧化锆全瓷冠）2颗，货值共计400元。

当事人在未经许可的场地福州市仓山区仓山科技园高仕路5号1#厂房4楼生产定制式固定义齿（二氧化锆全瓷冠）2颗，货值共计400元的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一款第四项、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款的规定，处罚如下：1.没收违法所得100元及违法生产的医疗器械定制式固定义齿1颗（型号：二氧化锆全瓷冠，编号：DH2007040082）；2.处10万元罚款。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。     

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2020年8月10日。