中国质量新闻网讯 (记者 徐远官) 8月21日,江西省药品监督管理局官网通报对6家医疗器械生产企业监督检查情况,其中涉及南昌永德利医疗器械有限公司。
2019年江西省药品监督管理局组织检查组对该企业进行飞行检查,检查共发现缺陷项20项(严重缺陷项8项,一般缺陷项12项),并责令企业停产整改。2020年企业向江西省药品监督管理局提交了复产申请,8月12日-13日,该局组织检查组对该企业进行了跟踪检查,现场检查时发现企业还存在缺陷项未整改到位。
依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定,依法责令企业继续停产整改。企业应当完成全部缺陷项整改,拟恢复生产时,向江西省药品监督管理局提出书面申请,经该局组织开展跟踪检查合格后方可恢复生产。