​ 关于政协第十三届全国委员会第三次会议第2247号（政治法律类273号）提案答复意见的函

关于政协第十三届全国委员会第三次会议第2247号（政治法律类273号）提案答复意见的函

国药监提函〔2020〕1号

詹洪良委员：

全国政协十三届三次会议提案第2247号《关于破除新〈药品管理法〉执法“两难”现象的提案》收悉，感谢您对药品监管工作的关心和支持。经研究，现将有关情况答复如下：

市场监管总局高度重视行政处罚裁量权规范。2018年12月21日，颁布了《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第2号）、《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》（国家市场监督管理总局令第3号），自2019年4月1日起施行。2020年1月3日，发布了《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号），对行政处罚裁量权的行使原则、建立健全行政处罚裁量基准制度、行政处罚裁量权的适用规则等作出了规定，对各地行政处罚裁量制度的建设给予了指导，明确“省级市场监管部门参照本意见，结合地区实际制定行政处罚事项的裁量基准，明确行政处罚裁量的标准和适用情形。设区的市级市场监管部门在不与省级市场监管部门制定的裁量基准相抵触的情况下，可以结合地区实际制定本地区行政处罚事项的裁量基准。”

近年来，国家药监局出台了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》，对药品和医疗器械行政处罚裁量的原则、实体规则、程序规则等方面作出了规定。随后，各省（自治区、直辖市）原食品药品监督管理局纷纷结合当地工作实际，细化了行政处罚裁量规则，制定了行政处罚裁量基准，规范行政处罚裁量权。随着《疫苗管理法》《药品管理法》等法律法规制修订和颁布实施，一系列配套规章和相关制度也在紧锣密鼓调整中。《疫苗管理法》《药品管理法》等法律法规落实“四个最严”要求，加大了对违法违规行为的处罚力度，加之各地实际情况不尽相同，违法违规行为千差万别，执法“两难”问题更为突出，进一步完善行政处罚裁量制度非常必要。2020年6月10日，国家药监局印发了《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号），明确要求“要规范行政处罚裁量权，省级药品监督管理部门于2020年底前制定行政处罚裁量标准；要加强执法办案人员业务培训，全面提升执法人员的素质和能力”。目前，北京、山西、安徽、山东、湖北等省（直辖市）药品监督管理局已经根据新的《药品管理法》，完善了药品行政处罚裁量规则和裁量基准，其他省（自治区、直辖市）药品监督管理局相关工作正在稳步推进中。国家药监局将在各地行政处罚裁量规定试运行和充分调研的基础上，组织各地开展交流，进一步推进规范行政处罚裁量权的制度建设。

此致。

国家药监局

2020年7月9日