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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对我省使用环节部分医疗器械产品进行了抽检。现将抽检不合格产品信息和处罚等有关情况公告如下：
经抽检，标示为“uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH”生产的“ 输尿管支架及附件”（规格型号ST-197628）不符合标准规定，不合格项目为“支架管固定强度（固定强度）”。相关市场监督管理部门已依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行了处罚，具体处置情况见附件。
附件：不符合标准规定产品处置情况表
甘肃省药品监督管理局
2020年12月16日
附件
不符合标准规定产品处置情况表
序号 | 标示产品名称 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 标示生产企业 | 被抽查单位 | 不符合标准规定项 | 处置情况 |
1 | 输尿管支架及附件 | ST-197628 | 2020-01-23/ G1926661 | uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH | 甘肃省中医院 | 支架管固定强度（固定强度） | 责令改正违法行为、处以30000元的行政处罚 |
京公网安备 11010502031058号
