河南省药品监督管理局：6批次医疗器械产品抽检不合格

中国质量新闻网讯 （记者 徐远官） 2020年12月31日，河南省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，该局组织各地监管部门对全省流通、使用环节的医疗器械产品进行了监督抽检。不符合标准规定的产品抽检结果如下：

1.标示新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次一次性医用垫，规格型号：50´60，生产批号：20050601，生产日期：2020年5月6日，不合格项目：环氧乙烷残留量。经核查，标示生产企业否认该批次产品为该企业生产。

2.标示河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：大号/连身式，生产批号：20200106，生产日期：2020年1月6日，不合格项目：外观、无菌。经核查，标示生产企业否认该批次产品为该企业生产。

3.深圳市康贝科技有限公司生产的1批次上臂式电子血压计，规格型号：BP880A，生产批号：2005069，生产日期：2020年5月25日，不合格项目：设备或设备部件的外部标记。

4.深圳市康贝科技有限公司生产的1批次上臂式电子血压计，规格型号：BP103A，生产批号：2002017，生产日期：2020年5月20日，不合格项目：设备或设备部件的外部标记。

5.爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：T104，生产批号：T200202,生产日期：2020年4月，不合格项目：自动关机功能。

6.沈阳汇康医疗用品制造有限公司生产的1批次一次性使用眼科手术洞巾，规格型号：SSJ-S，生产日期：2020年1月6日，不合格项目：无菌。

对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单