对天津市天健科贸有限公司行政处罚决定书公布

中国质量新闻网讯  近日，天津市药品监督管理局发布对天津市天健科贸有限公司行政处罚决定书。

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2020〕9号

当事人：天津市天健科贸有限公司                    

主体资格证照名称：营业执照                                     

统一社会信用代码（注册号）：911201047548017523                          

住所（住址）： 天津市津南区八里台泰达（津南）微电子工业区科达一路14号  

法定代表人（负责人、经营者）：刘玉清                    

身份证（其他有效证件）号码： ***                       

联系电话：***  其他联系方式： ***              

联系地址：***                

2020年6月23日，执法人员按照《天津市药品监督管理局关于开展防疫医疗器械专项监督抽检工作的通知》（津药监械管〔2020〕20号）要求对天津市天健科贸有限公司生产的一次性医用外科口罩进行监督抽验，2020年9月4日接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》及《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》、《检验报告》显示上述产品不符合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求，综合判定不合格（口罩带《YY0469-2011》的4.4.2条款，《产品技术要求》的2.4条款）。2020年9月7日执法人员对当事人进行了现场检查并送达以上文书,对该企业剩余的该批次的一次性医用外科口罩59920只实施行政强制措施予以扣押。

经查，天津市天健科贸有限公司于2020年6月4日共计生产该批次的一次性医用外科口罩80000只，其中2020年6月23日执法人员抽验80只，销售20000只，销售金额2498.40元，其他产品未销售，货值金额为9993.6元。

天津市天健科贸有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：1.天津市天健科贸有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性医用外科口罩医疗器械注册证》复印件、法定代表人身份证复印件、委托书原件、被委托人身份证复印件 ；2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》及《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》、《检验报告》、医疗器械抽样记录及凭证复印件一份；3.现场检查笔录一份、询问笔录一份；4.其他证据材料。

执法人员于2020年11月16日对天津市天健科贸有限公司送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人无陈述申辩意见。

鉴于天津市天健科贸有限公司接到不合格检验报告后积极配合调查，主动提供票据、记录，对问题产品进行召回，依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第九条第一项，给予从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，责令天津市天健科贸有限公司立即停止生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为，没收违法生产的一次性医用外科口罩59920只，并处罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2020年11月20日