广东省药品监督管理局公布2020年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果

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珠海市睿影科技有限公司

医用胃肠检查X射线高压发生器

整改后通过

00A22000020201249

珠海市睿影科技有限公司

医用静态x射线高压发生器

整改后通过

00A22000020201214

深圳市艾美迪电子科技有限公司

一次性使用无创脑电电极

整改后通过

00A22000020201217

深圳市艾美迪电子科技有限公司

体温探头

整改后通过

00A22000020201215

深圳市艾美迪电子科技有限公司

重复性心电电极

整改后通过

00A22000020201520

深圳市艾美迪电子科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201283

深圳恒益医疗设备有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

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深圳市强大创新科技实业有限公司

红外电子额温计

整改后通过

00A22000020201317

佛山市怡创生化科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201424

广州中大南沙科技创新产业园有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

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广州中大南沙科技创新产业园有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201218

深圳市艾美迪电子科技有限公司

一次性体温探头

整改后通过

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佛山市雅意达医疗器材有限公司

牙科手机

豁免现场

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

血清淀粉样蛋白A （SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）

豁免现场

00A22000020201276

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

血清淀粉样蛋白A 质控品

豁免现场

00A22000020201278

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

血清淀粉样蛋白A校准品

豁免现场

00A22000020201419

深圳市科曼医疗设备有限公司

注射泵

整改后通过

00A22000020201423

深圳市科曼医疗设备有限公司

高流量呼吸湿化治疗仪

整改后通过

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深圳市科曼医疗设备有限公司

间歇脉冲加压抗栓系统

整改后通过

00A22000020201673

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

血细胞分析仪用质控物

豁免现场

00A22000020201398

广东亲肤防护用品科技有限公司

一次性使用医用口罩（非灭菌）

整改后通过

00A22000020201449

桓翊（广州）医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

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广东天启健医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

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深圳市安捷泰科技有限公司

一次性医用口罩

整改后通过

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广东瑞华医疗器械有限公司

一次性医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201429

广东瑞华医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201791

广州市康源图像智能研究院

便携式心电记录仪

整改后通过

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广东健卫士医疗技术开发有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

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广东省三羊健康科技有限公司

一次性医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201575

中山市美年健康科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201455

广州市中通生化制品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201471

中山市华连医疗器械科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201349

东莞市天正纸业有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201515

东莞市岑氏实业有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

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东莞市秋天塑胶材料有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201456

广东康为医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201459

广东康为医疗器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

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深圳市美成医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201231

深圳市美成医疗用品有限公司

医用外科口罩

整改后通过

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深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

脊柱后路内固定系统（微创）

整改后通过

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深圳市宇诺生物技术有限公司

心型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

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深圳市宇诺生物技术有限公司

总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

00A22000020201206

深圳市乐创享生物科技有限公司

手腕式电子血压计

整改后通过

00A22000020201277

深圳市乐创享生物科技有限公司

上臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020201282

深圳爱舒笑科技有限公司

定制式矫治器

整改后通过

00A22000020201370

广州易和医疗技术开发有限公司

磁振热治疗仪

整改后通过

00A22000020201722

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

豁免现场

00A22000020200676

广州市进德生物科技有限公司

C肽（C—P）检测试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020200677

广州市进德生物科技有限公司

胰岛素（INS）检测试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020200678

广州市进德生物科技有限公司

糖化白蛋白（GA）检测试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020200679

广州市进德生物科技有限公司

髓过氧化物酶（MPO）检测试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020200680

广州市进德生物科技有限公司

葡萄糖检测试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201470

广东好依护医疗科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201635

东莞市佳积智能科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201652

广东泓开医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201513

广东雅得实业有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

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佛山市信哒医疗器材有限公司

高速气涡轮手机

整改后通过

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佛山市信哒医疗器材有限公司

低速牙科手机

整改后通过

00A22000020201531

佛山市旭健医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201390

深圳市琉璃光生物科技有限公司

一次性使用无菌皮肤滚针

整改后通过

00A22000020201510

深圳市医百生物科技有限公司

麻醉深度监测仪

整改后通过

00A22000020201512

深圳市医百生物科技有限公司

一次性使用脑电电极

整改后通过

00A22000020201684

深圳市安健科技股份有限公司

数字化透视摄影X射线机

豁免现场

00A22000020201687

深圳市安健科技股份有限公司

数字化摄影X射线机

豁免现场

00A22000020201811

深圳市宇诺生物技术有限公司

高敏肌钙蛋白—I（HS—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

00A22000020201832

深圳市宇诺生物技术有限公司

孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

00A22000020201938

珠海凌特医学仪器有限公司

医用超声雾化器

整改后通过

00A22000020201647

珠海新利磁头公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201639

珠海凌特医学仪器有限公司

红外额温枪

整改后通过

00A22000020201838

广东佰分爱卫生用品有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020201442

康迈斯（广东）医用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201556

深圳市宝生堂生物科技有限公司

定制式正畸矫治器

整改后通过

00A22000020201558

深圳市宝生堂生物科技有限公司

牙齿矫治器

整改后通过

00A22000020201475

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201476

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

抗Ro—52抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201477

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

抗核糖体P蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201478

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

抗PM—Scl抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201479

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

抗着丝点抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201480

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

抗核小体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201482

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

免疫球蛋白G4测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201483

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

免疫球蛋白G3测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201484

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

免疫球蛋白G2测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201485

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

雄烯二酮测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201468

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

17α—羟孕酮测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201462

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

免疫球蛋白G1测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201751

云杉医疗用品（广州）有限公司

医用一次性防护服

整改后通过

00A22000020201784

橙象医疗科技（广州）有限公司

上肢康复机器人

豁免现场

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深圳市斌特科技有限公司

红外体温计

整改后未通过

00A22000020201372

广州市康创美义齿有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020201373

广州市康创美义齿有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020201581

深圳市康达安生物科技有限公司

一次性采样拭子

整改后通过

00A22000020201549

惠州安博臣科技有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020201268

广东宝莱特医用科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201533

东莞市佳乐美科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201758

广州白云蓝天电子科技有限公司

一次性使用医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201767

广州市兴世电子有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201422

深圳市金其美医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后未通过

00A22000020201599

希盟（中国）科技有限公司

动态心电记录仪

整改后通过

00A22000020201609

深圳市惠心诺科技有限公司

一次性使用无菌气管插管

整改后通过

00A22000020201612

深圳市惠心诺科技有限公司

一次性使用鼻咽通气道

整改后通过

00A22000020201613

深圳市惠心诺科技有限公司

一次性使用体温传感器

整改后通过

00A22000020201546

东莞达生制衣有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201473

深圳博纳精密给药系统股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201685

河源华永科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201532

深圳市老郎中电子有限公司

艾灸装置

整改后通过

00A22000020201376

东莞森美医疗器械有限公司

一次性使用腹腔镜用穿刺器

整改后通过

00A22000020201379

东莞森美医疗器械有限公司

一次性使用冲洗吸引器

整改后通过

00A22000020201381

东莞森美医疗器械有限公司

一次性使用内窥镜标本取物袋

整改后通过

00A22000020201588

深圳市婕妤达电子有限公司

盒式助听器

整改后通过

00A22000020201943

中山市奥力克医疗设备科技有限公司

电动轮椅车

豁免现场

00A22000020201358

广东富江医学科技有限公司

内窥镜球囊多级扩张导管

整改后通过

00A22000020201360

广东富江医学科技有限公司

内窥镜气管用球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020201361

广东富江医学科技有限公司

内窥镜球囊扩张导管套装

整改后通过

00A22000020201341

广东富江医学科技有限公司

内窥镜球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020201465

深圳市宝润科技有限公司

便携式数字医用X射线摄影系统

整改后通过

00A22000020201590

佛山市奕康医疗科技有限公司

手动轮椅车

整改后通过

00A22000020201900

深圳市新标杆科技开发有限公司

液晶视力表

整改后通过

00A22000020200978

深圳市一讯达科技有限公司

红外线电子体温计

整改后通过

00A22000020201692

广东海恺普新型医药包装材料有限公司

一次性使用活检针

整改后通过

00A22000020201968

广州市鼎安交通科技股份有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过