广东省药品监督管理局公布2020年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果

00A22000020201506

广州晟和医疗科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201164

佛山市阳邦光电科技有限公司

医用红外体温计

整改后通过

00A22000020201646

惠州市瞻高医疗设备有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201671

贝恩医疗设备（广州）有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201698

贝恩医疗设备（广州）有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201812

遂溪县百事佳电器有限公司

非接触式红外测温仪

整改后通过

00A22000020201879

迈奥兰德（广州）防护科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201397

广东金悦来医护设备有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201391

惠州市米琦通信设备有限公司

红外额式体温计

整改后通过

00A22000020201145

广东捷和恒业生物科技有限公司

广东捷和恒业生物科技有限公司

整改后未通过

00A22000020201494

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

脂类质控品

整改后通过

00A22000020201497

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

生化多项校准品

整改后通过

00A22000020201501

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

同型半胱氨酸多水平校准品

整改后通过

00A22000020201530

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS—ACOD法）

整改后通过

00A22000020202009

斯莱达医疗用品（惠州）有限公司

呼吸湿化治疗仪管路

豁免现场

00A22000020201862

东莞康佳电子有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202029

东莞市赛克电子设备有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201929

广东中玲实业集团有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201939

东莞健益五金制品有限公司

一次性使用医用口罩（非灭菌型）

整改后通过

00A22000020201634

东莞市赛克电子设备有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

未通过

00A22000020201890

广东睿康智能科技有限公司

非接触式红外线体温计

整改后通过

00A22000020201486

广东亿脉康生物科技有限公司

白介素6（IL—6）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

整改后通过

00A22000020201487

广东亿脉康生物科技有限公司

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶 （cTnI/Myo/CK—MB）联合测定试剂盒（免疫荧光层析法）

整改后通过

00A22000020201541

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020201547

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

糖类抗原15—3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020201553

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020201560

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020201564

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020201569

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020201576

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020201577

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

糖类抗原72—4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020201498

深圳市宇诺生物技术有限公司

游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020201672

深圳远健生物科技有限公司

一次性使用无菌采样拭子

整改后通过

00A22000020201524

深圳市宇诺生物技术有限公司

总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020201525

深圳市宇诺生物技术有限公司

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020201543

兴康明科技（深圳）有限公司

定制式可调舌型阻鼾器

整改后通过

00A22000020202052

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

豁免现场

00A22000020202053

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

豁免现场

00A22000020201517

深圳市精海量电子科技有限公司

红外线额温计

整改后通过

00A22000020201628

深圳乐普智能医疗器械有限公司

全自动臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020201559

惠州华阳医疗器械有限公司

软聚硅酮泡沫敷料

整改后通过

00A22000020201561

惠州华阳医疗器械有限公司

亲水性纤维敷料

整改后通过

00A22000020202125

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

新型冠状病毒（2019—nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

整改后通过

00A22000020202113

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

新型冠状病毒（2019—nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

整改后通过

00A22000020201665

肇庆市锦晟个人医疗护理用品科技有限公司

一次性使用医用口罩（非灭菌）

整改后通过

00A22000020201800

广东诚辉医疗科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201926

佛山市优特医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201927

佛山市优特医疗科技有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201779

广东协禾医业有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201690

广东天爱医疗器械科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201700

广东天爱医疗器械科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201749

广东茂业医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201813

广东海华拉链有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201957

广东雷明顿科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201655

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

磁共振成像系统

整改后通过

00A22000020201669

深圳市宇诺生物技术有限公司

抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020201642

广州市康雨医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201783

惠州市润众供应链管理有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200039

广东杜曼医学科技有限公司

无线掌上彩色超声扫描仪

整改后通过

00A22000020201865

深圳市科彩印务有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201921

深圳市科彩印务有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201940

东莞市景旭医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201624

海丰县康愉医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201126

深圳市好一生电子科技有限公司

医用红外额温计

整改后通过

00A22000020201932

深圳市裕展精密科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201863

茂名张氏科技发展有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201933

广东佳泰药业股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201638

广东白马医疗器械有限公司白云分公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201906

广东康尔友医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201914

广东康尔友医疗科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201934

佛山市顺德区韩帅电器有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020201744

深圳大微医疗科技开发有限公司

动态心电记录仪

整改后通过

00A22000020202041

深圳必奥思医学仪器有限公司

超声多普勒血流分析仪

豁免现场

00A22000020201666

居天智慧（深圳）有限公司

掌上超声诊断仪

整改后通过

00A22000020201736

居天智慧（深圳）有限公司

掌上超声诊断仪

整改后通过

00A22000020201518

联合微创医疗器械（深圳）有限公司

一次性套管穿刺器

整改后通过

00A22000020201756

深圳市海普洛斯生物科技有限公司

人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）

整改后通过

00A22000020201691

深圳市升昊科技有限公司

一次性使用吸痰管

整改后通过

00A22000020201675

深圳市康健医疗技术有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201701

广东银狐医疗科技股份有限公司

医用外科口罩

整改后未通过

00A22000020201703

广东银狐医疗科技股份有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后未通过

00A22000020201693

深圳市升昊科技有限公司

右股动脉电子压迫止血器

整改后通过

00A22000020201662

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

颈椎后路内固定系统

整改后通过

00A22000020201889

佛山达浩医疗科技有限公司

电动轮椅车

豁免现场

00A22000020201663

中山清匠电器科技有限公司

医用分子筛制氧机

整改后通过

00A22000020201735

广州市卫信工贸有限公司

仪器防菌隔离罩

整改后通过

00A22000020201619

深圳市泛海统联精密制造股份有限公司

非接触式红外体温计

整改后通过

00A22000020201745

高日鑫五金制品（深圳）有限公司

手动轮椅车

整改后通过

00A22000020201875

珠海迪尔生物工程有限公司

全自动生物质谱检测系统

整改后通过

00A22000020202064

深圳迎凯生物科技有限公司

干式荧光免疫分析仪

豁免现场

00A22000020201667

广州市豪力佳非织造新材料有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201891

广东金开源卫生材料有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201420

深圳市安和医疗科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201632

广州花山医用塑料厂

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201620

广州花山医用塑料厂

一次性使用医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201845

深圳市保身欣科技电子有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020202143

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

豁免现场

00A22000020201768

深圳市橙汇科技有限公司

体温探头

整改后通过

00A22000020201622

深圳唯公生物科技有限公司

流式细胞仪

整改后通过

00A22000020201719

爱的家（深圳）医疗器械防护科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201528

深圳市英菲义齿科技有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020201754

深圳市北极王医疗设备有限公司

超低场颅脑专用磁共振成像系统

整改后通过

00A22000020201694

深圳市升昊科技有限公司

电动止血器

整改后通过

00A22000020201696

深圳市升昊科技有限公司

一次性使用股动静脉电子压迫止血器

整改后通过

00A22000020200985

深圳市格朗电器有限公司

医用红外体温计

未通过

00A22000020201544

优达医疗用品（佛山市）有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201548

广州七喜医疗设备有限公司

移动式数字医用X射线摄影系统

整改后通过

00A22000020201607

广州穗海新峰医疗设备制造有限公司

紫外线治疗仪

整改后通过

00A22000020201738

惠州市先赞科技有限公司

电子内窥镜图像处理器

整改后通过

00A22000020201763

广州傅利叶智能科技有限公司

上下肢主被动训练系统

整改后通过

00A22000020201339

广州市三妙医药科技有限公司

内镜清洗工作站

整改后通过

00A22000020201797

广东瑞德智能科技股份有限公司

医用红外额温计

整改后通过

00A22000020201536

深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

PTA球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020201570

深圳市海龙达义齿科技有限责任公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020201573

深圳市海龙达义齿科技有限责任公司

定制式矫治器

整改后通过

00A22000020201637

深圳市海龙达义齿科技有限责任公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020201733

广州柏纶义齿科技有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020201676

广州纳联材料科技有限公司

齿科钴基合金

整改后通过

00A22000020201850

广东尤特新材料有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201853

华诺生命科学技术（惠州）有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020201771

佛山市顺德区好念头服装有限公司

医用一次性防护服

整改后通过

00A22000020201981

广东晨奇文具实业有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201923

广东天戟生物医药科技有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020202045

广州市传麒制衣有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020202266

中山大学达安基因股份有限公司

新型冠状病毒2019—nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

整改后通过

00A22000020201916

佛山市优特医疗科技有限公司

聚氨酯泡沫敷料

整改后通过

00A22000020201920

佛山市优特医疗科技有限公司

泡沫敷料

整改后通过

00A22000020201630

廉江市易美义齿加工厂

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020201766

佛山万顿牙科器械有限公司

牙科弯手机

整改后通过

00A22000020201961

三辰实业（广州）有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201907

珠海市康利莱科技有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020201951

广州市易纬电子有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201959

广东雅丽洁精细化工有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202022

阳春市圣蓝博医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201936

广东和沐医疗设备科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201835

广州市爱创医疗科技有限公司

一次性使用末梢采血针

整改后通过

00A22000020201989

广东柏堡龙股份有限公司

医用一次性防护服

整改后通过

00A22000020201998

广东柏堡龙股份有限公司

红外线体温计

整改后通过

00A22000020201566

深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

PTA球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020200023

佛山市顺德区长兴超声设备有限公司

医用电子体温计

整改后通过

00A22000020201878

深圳市保身欣科技电子有限公司

指夹式脉搏血氧仪

整改后通过

00A22000020201844

深圳褀氏生物科技有限公司

特定蛋白免疫分析仪

整改后通过

00A22000020201880

深圳申瑞医疗有限公司

中频电疗仪

整改后通过

00A22000020201765

深圳市菲森科技有限公司

便携式牙科X射线机

整改后通过

00A22000020201773

广州和弘生物科技有限责任公司

卵母细胞采集器

整改后通过

00A22000020201864

深圳天深医疗器械有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020201761

广州康盛生物科技股份有限公司

柠檬酸消毒液

整改后通过

00A22000020201776

深圳讯丰通医疗股份有限公司

无线盆底肌刺激仪

整改后通过

00A22000020201780

深圳讯丰通医疗股份有限公司

无线盆底肌训练仪

整改后通过

00A22000020201787

深圳讯丰通医疗股份有限公司

吞咽生物反馈刺激仪

整改后通过

00A22000020201788

深圳讯丰通医疗股份有限公司

生物反馈电刺激仪

整改后通过

00A22000020201789

深圳讯丰通医疗股份有限公司

盆底肌生物反馈刺激仪

整改后通过

00A22000020201790

金奇孕婴童生活科技股份有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

豁免现场

00A22000020201953

金奇孕婴童生活科技股份有限公司

医用防护口罩

豁免现场

00A22000020201986

广东潇益科技有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020201585

东莞市凯医科技有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

00A22000020202040

北欧（深圳）医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202042

北欧（深圳）医疗科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201711

广州晟威医疗器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202065

金奇孕婴童生活科技股份有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020201942

广州市展亚服装有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201871

广东华晟医药科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201348

佛山和沣医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201405

惠州市开蒙医疗科技有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020201872

广州市宝创生物技术有限公司

B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

整改后通过

00A22000020201873

广州市宝创生物技术有限公司

乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

整改后通过

00A22000020201874

广州市宝创生物技术有限公司

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020201877

广州市宝创生物技术有限公司

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020202093

广州市宝创生物技术有限公司

全自动核酸提取扩增仪

整改后通过

00A22000020202112

广东高迅医用导管有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020202230

万信达（广州）科技制品有限公司

一次性使用医用口罩

豁免现场

00A22000020201918

潮州时代实业有限公司

一次性使用使用口罩

整改后通过

00A22000020201488

惠州市盛骏医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后未通过

00A22000020201881

珠海爱微医疗设备有限公司

一次性使用医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202005

阳春市圣蓝博医疗科技有限公司

医用一次性防护服（非无菌）

整改后通过

00A22000020202109

东莞市华佑医疗科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201737

东莞鑫沣医疗器械科技有限公司

一次性医用防护服（非无菌）（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020202044

东莞市睿创新材料有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202060

东莞市镁安医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（非灭菌）

整改后通过

00A22000020201706

深圳因赛德思医疗科技有限公司

一次性无菌双腔支气管插管

整改后通过

00A22000020201707

深圳因赛德思医疗科技有限公司

一次性使用气管插管

整改后通过

00A22000020201716

深圳因赛德思医疗科技有限公司

一次性无菌气道接头

整改后通过

00A22000020201723

深圳因赛德思医疗科技有限公司

一次性使用密闭式吸痰管

整改后通过

00A22000020201730

深圳因赛德思医疗科技有限公司

一次性使用支气管堵塞器

整改后通过

00A22000020201944

东莞苏氏卫生用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200993

金尚格（广东）健康科技有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

00A22000020201056

广东速腾科技有限公司

红外体温计

整改后未通过

00A22000020200812

广东鸿泽生态治理工程有限公司

医用外科口罩（非无菌）

整改后未通过

00A22000020201769

深圳市爱立康医疗股份有限公司

臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020202039

东莞市龙达医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202050

珠海市香之君科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201848

广东恒钰源牙科技术有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020201495

广州骐骥生物科技有限公司

血液透析干粉

整改后通过

00A22000020202120

深圳市希莱恒医用电子有限公司

全自动糖化血红蛋白分析仪

豁免现场

00A22000020201504

广州骐骥生物科技有限公司

血液透析浓缩液

整改后通过

00A22000020201740

广州畅呼医疗器械有限公司

便携式超声肺功能仪

整改后通过

00A22000020201793

广州科方生物技术股份有限公司

β—人绒毛膜促性腺激素（β—hCG）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201794

广州科方生物技术股份有限公司

泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201795

广州科方生物技术股份有限公司

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201796

广州科方生物技术股份有限公司

促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201798

广州科方生物技术股份有限公司

睾酮（TES）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201799

广州科方生物技术股份有限公司

孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201801

广州科方生物技术股份有限公司

雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201803

广州科方生物技术股份有限公司

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201804

广州科方生物技术股份有限公司

C肽（C—Peptide）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201805

广州科方生物技术股份有限公司

皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201806

广州科方生物技术股份有限公司

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201807

广州科方生物技术股份有限公司

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201808

广州科方生物技术股份有限公司

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201809

广州科方生物技术股份有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201810

广州科方生物技术股份有限公司

胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201814

广州科方生物技术股份有限公司

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201859

广州科方生物技术股份有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020201785

中山承喆科技有限公司

电动轮椅车

整改后通过

00A22000020201867

广东恒钰源牙科技术有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020201910

佛山市喜运来医疗科技发展有限公司

一次性使用医用口罩

整改后未通过

00A22000020201911

佛山市喜运来医疗科技发展有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201930

佛山海环医疗器械有限公司

高速气涡轮手机

整改后通过

00A22000020201931

佛山海环医疗器械有限公司

低速气动马达手机

整改后通过

00A22000020201945

中山承喆科技有限公司

电动轮椅车

整改后通过

00A22000020201960

佛山市森川精密器械有限公司

机用根管锉

整改后通过

00A22000020201974

佛山市凌远医疗科技有限公司

电磁波谱治疗仪

整改后通过

00A22000020201815

广州科方生物技术股份有限公司

癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201816

广州科方生物技术股份有限公司

糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201817

广州科方生物技术股份有限公司

癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201818

广州科方生物技术股份有限公司

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201819

广州科方生物技术股份有限公司

细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201820

广州科方生物技术股份有限公司

游离前列腺特异抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201821

广州科方生物技术股份有限公司

总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020201822

广州科方生物技术股份有限公司

α—L岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）

整改后通过

00A22000020201823

广州科方生物技术股份有限公司

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020201824

广州科方生物技术股份有限公司

甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020201825

广州科方生物技术股份有限公司

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020201826

广州科方生物技术股份有限公司

视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020201827

广州科方生物技术股份有限公司

钠（Na）测定试剂盒（酶法）

整改后通过

00A22000020201828

广州科方生物技术股份有限公司

乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

整改后通过

00A22000020201829

广州科方生物技术股份有限公司

钾（K）测定试剂盒（酶法）

整改后通过

00A22000020201830

广州科方生物技术股份有限公司

谷胱甘肽还原酶（GSH）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）

整改后通过

00A22000020201831

广州科方生物技术股份有限公司

氯（Cl）测定试剂盒（硫氰酸汞法）

整改后通过

00A22000020202087

深圳市永康达电子科技有限公司

一次性脉搏血氧探头

整改后通过

00A22000020202173

深圳市福瑞诺科技有限公司

红外体温计

豁免现场

00A22000020202243

广州创赛生物医用材料有限公司

藻酸盐敷料

整改后通过

00A22000020201912

广东隆赋药业股份有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202079

广东妮可儿服饰有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020202117

佛山市顺德区马行田卫生用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201948

广东美洁卫生用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201324

三椒口腔健康股份有限公司

医用防护口罩

整改后未通过

00A22000020201044

东莞市智科智能科技有限公司

非接触式红外额温计

整改后未通过

00A22000020201018

深圳市爱立康医疗股份有限公司

红外体温计

整改后未通过

00A22000020201336

广东能量堡垒制药有限公司

医用防护口罩（疫情应急产品）

整改后未通过

00A22000020201166

深圳市优仪高电子科技有限公司

红外额温计

整改后未通过

00A22000020201298

东莞市浩远电子有限公司

红外额温计

整改后通过