山西省药品监督管理局关于发布2021年度药品生产环节监督检查计划的通告〔2021〕17号

山西省药品监督管理局关于发布2021年度药品生产环节监督检查计划的通告

〔2021〕17号

为贯彻落实全国药品上市后监督管理工作会议和全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，加强药品生产环节和特殊药品监督管理，强化主体责任落实，规范药品生产经营和使用活动，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规相关规定，我局制定了2021年度药品生产环节监督检查计划，现予以发布。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为工作遵循，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚持风险管理，坚持系统观念，强化底线思维，创新检查方式，针对重点品种、重点环节和重点问题，扎实开展监督检查，深入排查药品质量风险隐患，严厉查处违法违规行为，督促企业落实主体责任，切实提升质量管控能力，促进我省医药产业高质量发展。

二、检查时间

2021年3月至2021年11月。

三、检查范围

（一）持有《药品生产许可证》的药品生产企业

（二）持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室

（三）特殊药品经营企业和使用单位

四、检查频次

（一）药品生产企业

1、血液制品生产企业监督检查不少于4次；

2、国家集采中选药品、无菌药品、生物制品、生化药品、特殊药品、儿童用药、中药饮片、疫情防控用药和出口药品生产企业监督检查不少于1次；

3、其他药品生产企业随机抽取40％开展常规检查；

4、原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业延伸检查不少于20％。

（二）医疗机构制剂室

全省医疗机构制剂室监督检查不少于1次。

（三）特殊药品经营企业和使用单位

1、麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品定点批发企业监督检查不少于2次；

2、第二类精神药品、医疗用毒性药品、含兴奋剂药品经营企业监督检查不少于1次；

3、医疗机构和购买对照品等特殊药品使用单位监督检查不少于1次。

五、检查方式和检查重点

（一）常规检查

1、药品生产企业日常监督检查

省局负责组织实施，省药品检查中心配合。以生物制品、生化药品、精神药品、儿童用药、疫情防控用药和出口药品为重点品种，督促企业严格遵守药品生产质量管理规范。重点检查是否严格按照核准的处方、工艺进行生产，是否严格落实药品检验和放行的相关要求，生产、检验等记录是否真实、完整、准确，药品变更是否符合规定，原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，药品委托生产质量协议及委托协议是否规范。

2、医疗机构制剂室日常监督检查

省局负责组织实施，省药品检查中心配合。重点检查配制制剂所用的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，是否严格按照注册（备案）的配方、工艺和制定的配制规程组织配制，成品是否按照质量标准全项检验，配制、检验记录是否真实、完整、可追溯，配制环境、工艺用水是否定期监测，设施设备的使用和维护保养是否有记录，以及受委托配制制剂的管理。

3、药品生产企业符合性检查

省局确定检查企业和检查品种，省药品检查中心具体实施。对血液制品、国家集采中选药品、医疗用毒性药品、无菌药品以及2020年有药品安全隐患等50家药品生产企业，开展以品种检查为主线的符合性检查，通过对药品生产全过程的工艺一致性、偏差调查处理、控制和纠正措施、验证管理和实施、检验方法和操作规范性、变更管理、质量回顾分析等重点检查，深入评估企业生产质量管理规范落实情况和药品质量风险管理能力。血液制品生产企业还要重点检查单采血浆站供应商审核情况，原料血浆入厂检验情况等重要内容，督促生产企业不断提升检测能力和质量保障水平。

4、药品生产企业药物警戒检查

省局负责组织实施，省药物警戒中心配合。以血液制品、注射剂、国家集采中选品种以及近3年出现过预警信号等50家生产企业开展药物警戒检查。重点督促企业制定药品上市后风险管理计划并组织实施，设置合理的药物警戒组织机构，配备满足药物警戒活动的人员、设备和资源，建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径，主动监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，加强监测结果运用，及时采取风险控制措施。

5、特殊药品监督检查

省局负责生产和批发（零售连锁总部）环节的监督检查，省药品检查中心具体实施；各市局负责零售环节和使用单位的监督检查。重点加强麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等特殊药品生产、经营、使用全环节的监督管理，排查在安全制度制定、需用计划使用、购销质量审验、双人制度执行、专库设施维护、到货确认付款等方面存在的安全管理风险和漏洞，强化安全主体责任落实，推进信息化追溯管理，严厉打击违法违规，严防流入非法渠道。

（二）专项检查

省局负责制定专项检查方案（另行下发），各相关处室、事业单位和各市局按照方案要求开展检查。

1、中药生产质量管理专项检查

以防控风险为导向，对全省中药制剂（包括中药饮片）生产企业开展专项检查。对企业批准处方工艺的一致性、中药提取管理规程、批生产和批检验记录的真实完整可追溯等进行重点检查，深入排查企业质量风险、管理问题和安全隐患，监督企业整改并制定科学有效的纠正和预防措施，督促企业持续合法合规生产，严厉打击违法违规行为，着力提高中药制剂生产质量管控能力和水平。

2、国家集采中选品种专项检查

在2010年工作基础上，继续对国家集中招采中选品种企业开展专项检查。以低价中标品种或者大幅度降价品种为重点，检查企业是否严格按照核准的处方工艺进行生产，对扩大产能、变更场地、变更原辅料以及变更生产工艺等事项，是否按照《药品上市后变更管理办法》以及有关技术指导原则的要求审批、备案或报告，确保生产全过程持续符合法定要求，督促企业全面落实中选品种全过程信息化追溯管理。

3、含兴奋剂药品生产经营专项检查

按照国家药监局的安排部署对含兴奋剂药品生产经营管理情况进行全面深入检查，督促企业全面落实主体责任，及时消除工作中的风险隐患，依法严厉打击违法违规行为，进一步规范含兴奋剂药品的生产经营秩序，为重要体育赛事的顺利举办营造良好的外部环境。

（三）有因检查

以投诉举报、监督抽检、不良反应监测、国家局风险提示函以及药品安全风险研判等发现的药品生产质量风险隐患为线索，由省局组织进行有因检查，各相关部门配合实施。对存在质量安全问题的开展调查核实并采取相应的监管措施，对违法违规企业依法查处。

山西省药品监督管理局

2021年3月3日  

（主动公开）