天津陆森医疗器械有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩案

天津陆森医疗器械有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩案

天津市药品监督管理局行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2020〕39号

当事人：天津陆森医疗器械有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码（注册号）： 91120116MA06Y9EB1P

住所（住址）：天津市滨海新区汉沽街新开北路60号

法定代表人（负责人、经营者）： 张晋豪

身份证（其他有效证件）号码： ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

联系电话： ＊＊＊＊＊＊＊＊其他联系方式：／

联系地址：＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

　　2020年7月17日，执法人员按照《天津市药品监督管理局关于开展防疫医疗器械专项监督抽检工作的通知》（津药监械管〔2020〕20号）要求对天津陆森医疗器械有限公司生产的一次性医用外科口罩（注册证编号：津械注准20202140922）进行监督抽验。2020年11月26日接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》（编号：2020－SC2－0127）、《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》（编号：2020－SC2－0127）及《检验报告》（报告编号：2020－SC2－0127）显示上述一次性医用外科口罩（批号：202006009）不符合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求（口罩带《YY0469－2011》的4.4.2条款，《产品技术要求》的2.4.2条款），综合判定不合格。2020年12月1日执法人员对当事人进行了现场检查并送达以上文书。经检查，当事人库房没有批号为202006009的产品库存。2020年12月8日，当事人向国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心申请复验，并于12月16日接收了复验《检验报告》（报告编号：2020－CF－0009）。《检验报告》（报告编号：2020－CF－0009）显示上述产品不符合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求（口罩带《YY0469－2011》的4.4.2条款，《产品技术要求》的2.4.2条款），综合判定不合格。

　　本局于2020年12月4日予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

　　天津陆森医疗器械有限公司生产的批号为202006009的一次性医用外科口罩经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验及复验，综合判定产品不符合强制性标准及经注册的产品技术要求。当事人于2020年6月24日生产批号为202006009的一次性医用外科口罩共计11000只，其中留样70只，执法人员抽验80只，销售2000只，销售金额900元，其他产品通过非销售渠道流向市场，无库存，产品平均销售价格为0.5元／只（含税）。本案货值金额为5400元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.天津陆森医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性医用外科口罩医疗器械注册证》及《一次性医用外科口罩产品技术要求》复印件、法定代表人张晋豪身份证复印件，证明当事人主体资格；

　　2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》（编号：2020－SC2－0127）、《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》（编号：2020－SC2－0127）及《检验报告》（报告编号：2020－SC2－0127）、《医疗器械抽样记录及凭证》复印件一份、《国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心医疗器械质量监督抽验复验申请表》复印件一份、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》（报告编号：2020－CF－0009），证明当事人生产的一次性医用外科口罩抽样情况、检验情况以及当事人申请复验情况；

　　3.天津陆森医疗器械有限公司召回信息发布截图、主动召回通知复印件一份、召回事件报告表复印件一份、召回计划实施情况报告表复印件一份、产品召回情况说明，证明当事人实施召回的情况；

　　4.现场检查笔录一份、询问笔录三份，证明当事人生产该批次一次性医用外科口罩的生产、抽检、销售情况；

　　5.批号为202006009的一次性医用外科口罩生产记录、检验记录、检验报告、成品放行单、入库单、出库单复印件各一份，捐赠回执单复印件三份，《天津增值税普通发票》复印件一份，发票核验截图，天津陆森医疗器械有限公司出具的《口罩价格说明》，证明当事人的生产、销售以及货值金额情况。2021年2月22日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2020〕39号）。

　　当事人未提出陈述、申辩意见。当事人生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

　　本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，责令天津陆森医疗器械有限公司立即停止生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为，并处罚款3.5万元。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚（没）款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2021年3月1日