天津壹号药业有限公司未遵守药品经营质量管理规范

天津壹号药业有限公司未遵守药品经营质量管理规范

　　天津市药品监督管理局

　　行政处罚决定书

　　津药监（一办）罚〔2020〕41号

　　当事人：天津壹号药业有限公司

　　主体资格证照名称：《营业执照》

　　统一社会信用代码（注册号）：91120118MA06D00Y14

　　住所（住址）：天津自贸试验区（空港经济区）中环南路39号A2-3、A2-4库及夹层办公区A2-004

　　法定代表人（负责人、经营者）：魏绍红

　　身份证（其他有效证件）号码：****************联系电话：*************其他联系方式：/联系地址：*****************

　　2020年11月23日，我局执法人员对天津壹号药业有限公司进行现场检查，当事人存在未遵守药品经营质量管理规范经营的行为。2020年12月14日，我局执法人员对该公司质量负责人进行了询问调查。2021年2月8日，我局执法人员对该公司质量负责人再次进行了询问调查。2020年11月25日，我局对当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范的行为予以立案调查。经调查，当事人存在如下行为：当事人委托顺丰医药供应链有限公司、天津全程德邦物流有限公司、上海迅赞供应科技有限公司三家承运商进行药品运输，但未对上述承运商运输药品质量保障能力进行审计，违反了《药品经营质量管理规范》第一百零七条：“企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。”之规定；当事人2019年11月12日对新增库房温湿度监测系统及探点进行了使用前验证，但截至2020年11月23日未进行新增库房的温湿度系统定期验证的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第五十三条以及《药品经营质量管理规范》附录五第五条：“企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”，“企业应根据验证方案实施验证。……（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。……”之规定；当事人药品堆垛间距小于5厘米的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条：“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：……（六）药品按批号堆码、不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米；……”之规定；当事人库房货架已处于满货状态，但当事人仍有药品存放于库房过道，当事人库房不能满足其经营规模的行为违反了《药品经营质量管理规范》第四十三条：“企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。”之规定。综上所述，当事人的上述行为构成未遵守药品经营质量管理规范的事实。

　　上述事实，主要有以下证据证明：1.天津一号药业有限公司《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、《授权委托书》原件，法定代表人魏绍红身份证复印件1份、质量负责人身份证复印件1份，证明天津壹号药业有限公司的主体资质、药品经营资格、魏绍红及质量负责人身份信息、质量负责人的被委托的权限和时限。2.2020年11月23日现场笔录原件1份及2020年12月14日询问笔录原件1份证明当事人的现场情况、执法人员现场调查的具体事实、未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的事实。3.当事人与顺丰医药供应链有限公司、天津全程德邦物流有限公司、上海迅赞供应科技有限公司签订的药品质量保证协议书复印件1份，2021年2月8日询问笔录原件1份证明当事人委托上述承运商运输药品，但未对其运输药品质量保障能力进行审计的事实。4.当事人2019年11月12日对新增库房温湿度系统的使用前验证报告复印件1份，2021年2月8日询问笔录原件1份、天津壹号药业有限公司有关检查情况的说明原件1份证明当事人虽对新增库房温湿度系统进行了使用前验证，但未对其进行定期验证的事实。5.2020年11月23日执法人员现场拍摄照片1张证明当事人药品堆垛间距小于5厘米的事实。6.2020年11月23日执法人员现场拍摄照片3张，2021年2月8日询问笔录原件1份证明当事人库房货架已处于满货状态，但当事人仍有药品存放于库房过道，证明当事人库房不能满足其经营规模的事实。2021年2月23日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告【2020】41号）。当事人未提出陈述、申辩意见。

　　当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”之规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上两百万以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”之规定，决定给予当事人以下处罚：警告。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　天津市药品监督管理局

（印章）

　　2021年3月3日