中国质量新闻网讯 2021年3月30日,山东省药品监督管理局网站发布通告称,为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)质量监督管理,保障公众用药安全,根据2020年山东省药包材质量监督抽检工作计划,该局组织各检查分局对全省药包材生产企业、药包材使用单位开展了监督抽样,由国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心实施检验。
2020年共完成药包材抽检174批(含应急抽检5批),重点对省内高风险药包材和上一年度抽检不合格的药包材品种进行监督抽检。经检验,符合标准规定169批,不符合标准规定5批。
对本次公告不符合标准规定的药包材,监管部门已依法进行了查封、责令停止生产和使用、监督处理等控制措施;对生产、使用不合格药包材的企业,已由监管部门依法进行了查处。
2020年度山东省药包材质量监督抽验不符合标准规定品种名单 | |||||||
序号 | 药包材名称 | 标示生产单位 | 批 号 | 被抽样单位 | 检验依据 | 不符合项目 | 检验单位 |
1 | 药用低密度聚乙烯袋 | 沂源新奥塑料制品有限公司 | SY1912011 | 华仁药业(日照)有限公司 | YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》 | 断裂伸长率 | 国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心 |
2 | 低硼硅玻璃安瓿 | 沂南县沂蒙医药包装有限公司 | 20200513 | 沂南县沂蒙医药包装有限公司 | YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 | 折断力 | 国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心 |
3 | 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋 | 菏泽天信新材料科技有限公司 | Y20200379 | 菏泽天信新材料科技有限公司 | YBB00172002-2015《聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》 | 溶剂残留量 | 国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心 |
4 | 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 | 山东施普乐生物医药有限公司 | 19081301 | 山东施普乐生物医药有限公司 | YBB00092002-2015《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》 | 不挥发物 | 国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心 |
5 | 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 | 山东鑫仁和印务有限公司 | 20191215 | 潍坊中狮制药有限公司 | Q/NB2016-002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》 | 不挥发物 | 国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心 |