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中国质量新闻网讯 2021年4月12日，广东省东莞市市场监督管理局网站发布了2021年行政处罚案件信息公开表（四月第1期）。其中东莞市匠心医疗器械有限公司在未经许可的生产场地进行第二类医疗器械经营活动；生产条件发生变化、不符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、报告；未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记被处罚，具体信息如下：
行政相对人名称 | 行政相对人类别 | 行政相对人代码_1(统一社会信用代码) | 行政相对人代码_2 (工商注册号) | 行政相对人代码_3(组织机构代码) | 行政相对人代码_4(税务登记号) | 行政相对人代码_5(事业单位证书号) | 行政相对人代码_6(社会组织登记证号) | 法定代表人 | 法定代表人身份证号 | 证件类型 | 证件号码 | 行政处罚决定书文号 | 违法行为类型 | 违法事实 | 处罚依据 | 处罚类别 | 处罚内容 | 罚款金额(万元) | 没收违法所得、没收非法财物的金额(万元) | 暂扣或吊销证照名称及编号 | 处罚决定期 | 处罚有效期 | 公示截止期 | 处罚机关 | 处罚机关统一社会信用代 | 数据来源单位 | 数据来源单位统一社会信用代码 |
东莞市匠心医疗器械有限公司 | 法人及非法人组织 | 91441900MA4UR7J925 | 汪乔锋 | 4409**********5252 | 身份证 | 4409**********5252 | 东市监罚（2021）Z30323102号 | 违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条、《医疗器械监督管理条例》第二十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第十六条 | 东莞市匠心医疗器械有限公司在未经许可的生产场地进行第二类医疗器械经营活动；生产条件发生变化、不符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、报告；未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记 | 《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（四）项、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款 | 没收违法生产财物；没收违法所得；处以罚款 | 一、没收当事人用于违法生产定制式固定义齿、定制工活动义齿的原材料、工具、设备：蜡线条6盒、红蜡片3盒、边缘蜡1盒、嵌体蜡1盒、薄蜡片2盒、全瓷义齿用氧化锆瓷块13盒、烤瓷粉6盒、齿科陶瓷3盒、铸造包埋材料1箱、KKK牙科石膏10袋、YM牙科石膏1箱、KKK超硬石膏2箱、二氧化锆雕刻机2台、烤炉2台、模型扫描仪1台、电脑3台、烤瓷炉2台、打磨机2台、喷砂机1台；二、没收当事人在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的违法所得8988元；三、对当事人在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的行为处罚款50000元 | 5 | 0.8988 | / | 2021/3/23 | / | / | 东莞市市场监督管理局 | 11441900MB2C90127M | 东莞市市场监督管理局 | 11441900MB2C90127M |
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京公网安备 11010502031058号
