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中国质量新闻网讯 安徽省药品监督管理局网站5月31日发布安徽省医疗器械质量公告（2021年第2期）。
安徽省医疗器械质量公告（2021年第2期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息共涉及64个抽样单位，64个医疗器械生产企业的90批次产品，检验结果76批次产品符合要求，14批次产品不符合要求（相关检验结果仅对样品负责）。现予以公告。
安徽省药品监督管理局提醒广大消费者，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。选择医疗器械，首先，要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》；其次是看产品的标签和说明书，是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等，使用时请仔细阅读标签和说明书，特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。
附件：1．安徽省医疗器械质量抽查检验信息（符合要求）
| 序号 | 样品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 生产批号 | 规格 | 检验机构 | 检验依据 | 检验结果 | 报告书编号 | 备注 |
| 1 | 一次性使用医用口罩 | 安徽宝华堂医疗器械有限公司 | 安徽宝华堂医疗器械有限公司 | 20200721 | 非无菌平面型/17.5cm×9.5cm | 安徽省食品药品检验研究院 | 安徽宝华堂医疗器械有限公司《一次性使用医用口罩 》产品技术要求 | 符合要求 | AH2020-QSC-00320 | |
| 2 | 一次性使用医用口罩（非灭菌） | 天长市华盛织造有限公司 | 天长市华盛织造有限公司 | HS20200720 | 17.5cm×9.5cm | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖械注准20202140310《一次性使用医用口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00321 | |
| 3 | 一次性使用医用口罩 | 安徽琦家科技股份有限公司 | 安徽琦家科技股份有限公司 | / | 非无菌平面挂耳式175mm×95mm | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖械注准20202140337《一次性使用医用口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00323 | |
| 4 | 非接触式红外体温计 | 滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司来安十七店 | 广州市倍尔康医疗器械有限公司 | 200313109/ S/N:C09200341916 | JXB-178 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00324 | |
| 5 | 一次性使用心电电极 | 铜陵市妇幼保健院 | 上海申风医疗保健用品有限公司 | 产品批号：20041603 | 915T50 | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00325 | |
| 6 | 外科口罩 | 安徽锦海医药科技有限责任公司 | 安徽锦海医药科技有限责任公司 | 20200701 | 17.5cm×9.5cm | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖械注准20192140033 《外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00327 | |
| 7 | 医用一次性防护服 | 宁国市人民医院 | 合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司 | 202003-1722 | A型L号 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20172640142《医用一次性防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00328 | |
| 8 | 一次性使用静脉血样采集针 | 青阳县中医医院 | 威海威高采血耗材有限公司 | 批20191101 | 软连接式0.7 | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20173151454《一次性使用静脉血样采集针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00330 | |
| 9 | 一次性使用静脉采血针 | 凤阳县人民医院 | 湖南平安医械科技有限公司 | 20191118 | 0.7×24TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153150967《一次性使用静脉采血针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00332 | |
| 10 | 一次性使用医用口罩 | 淮北新兴皇苑 | 淮北新兴皇苑制衣有限公司 | 20200505 | 平面-耳挂17.5*9.5cm | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖械注准20202140137《一次性使用医用口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00333 | |
| 11 | 一次性使用采血针 | 黄山新晨医院 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 批C20191114 | XY0.7X25TW/0.8X19RWII | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20193221668《一次性使用采血针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00334 | |
| 12 | 一次性使用静脉血样采集针 | 全椒县人民医院 | 山东省成武县华博医疗器械有限公司 | 20200307 | 软连接（蝶翼型）0.7mm×25mm | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163151536《一次性使用静脉血样采集针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00335 | |
| 13 | 非接触式红外体温计 | 安徽省宣城市中心医院 | 广州市倍尔康医疗器械有限公司 | 200213005/S/N:B18200250684 | JXB-178 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00336 | |
| 14 | 一次性使用心电电极 | 安徽省宣城市中心医院 | 上海申风医疗保健用品有限公司 | 批号20040216 | 915T50 | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00337 | |
| 15 | 医用外科口罩 | 来安家宁医院 | 新乡市华康卫材有限公司 | 20040110 | 长方形9.5cm（宽）×17.5cm（长） | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》、豫械注准20172640586《医用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00338 | |
| 16 | 一次性使用输液器 带针 | 安徽省含山县人民医院 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 190916 | SYQ0.7×23TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20193141686《一次性使用输液器带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00339 | |
| 17 | 医用一次性防护服 | 郎溪县中医院 | 山东康力医疗器械科技有限公司 | 20052601 | 连身式180cm | 安徽省食品药品检验研究院 | GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、鲁械注准20172640283《医用一次性防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00342 | |
| 18 | 医用一次性防护服 | 郎溪县人民医院 | 河南飘安集团有限公司 | 003200202 | 175/连体式 | 安徽省食品药品检验研究院 | 豫械注准20172640388《医用一次性防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00343 | |
| 19 | 医用一次性防护服 | 安徽省宣城市中心医院 | 合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司 | 201810-264 | L号，A型连体式 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、皖械注准20172640142《医用一次性防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00344 | |
| 20 | 一次性使用输液器 带针 | 绩溪县百姓诊所 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 批191012 | A-0.6×25TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163660589《一次性使用输液器带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00345 | |
| 21 | 一次性使用医用口罩 | 安徽百姓缘大药房连锁有限公司马鞍山分公司 | 安徽宜美健医疗用品有限公司 | 20200611 | 平面型（长×宽）：17.0cm×9.5cm | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖械注准20172640057《一次性使用医用口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00346 | |
| 22 | 医用外科口罩 | 黄山新晨医院 | 安徽京环医疗用品有限公司 | 20200406 | 耳挂式 17.5cm×9.5cm | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》及皖械注准20202140089《医用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00347 | |
| 23 | 一次性使用医用口罩 | 青阳县博爱医院 | 南昌市康华卫材有限公司 | 20200510 | 耳挂式中号 | 安徽省食品药品检验研究院 | 赣械注准20202140049《一次性使用医用口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00348 | |
| 24 | 一次性使用心电电极 | 黄山市中医医院 | 上海同安医疗用品制造有限公司 | 批号120026 | 100-A | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20192070508《一次性使用心电电极》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00349 | |
| 25 | 医用外科口罩 | 屯溪区阳湖镇卫生院 | 南昌爱博医疗器械有限公司 | 20200512 | 耳挂式 中号 | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》、赣械注准20202140163《医用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00350 | |
| 26 | 一次性使用静脉采血针 | 屯溪区阳湖镇卫生院 | 山东奥赛特医疗器械有限公司 | 20191106 31 | 蝶翼型0.7（22G） | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163151783《一次性使用静脉采血针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00351 | |
| 27 | 一次性使用静脉采血针 | 黄山滨江医院 | 山东奥赛特医疗器械有限公司 | 20191224 42 | 蝶翼型0.7（22G） | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163151783《一次性使用静脉采血针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00352 | |
| 28 | 一次性使用静脉血样采集针 | 黄山市博美医疗器械销售有限公司 | 山东省成武县医用制品厂 | 20200702 | 0.7mm×25mm TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20183220319《一次性使用静脉血样采集针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00353 | |
| 29 | 一次性使用静脉血样采集针 | 黄山康健商贸有限公司 | 山东省成武县永康医用制品有限公司 | 20190620 | 0.7*25mm | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163150467《一次性使用静脉血样采集针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00354 | |
| 30 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(IFCC推荐法） | 明光市人民医院 | 安徽同致生物工程股份有限公司 | 20040701 | R1：60ml×2 R2：15ml×2 | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖械注准20162400135《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(IFCC推荐法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00355 | |
| 31 | γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法） | 全椒县人民医院 | 美康生物科技股份有限公司 | 191205101 | 150ml（试剂1:2×60ml+试剂2:1×30ml） | 安徽省食品药品检验研究院 | 浙械注准20142400117《γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00356 | |
| 32 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(IFCC推荐法） | 天长市人民医院 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 19052441-A1 | 7170瓶型 R1：60ml×3 R2:45ml×1 | 安徽省食品药品检验研究院 | 鄂械注准20132401605《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(IFCC推荐法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00357 | |
| 33 | γ-谷氨酰转移酶（γ-GT)测定试剂盒(IFCC法） | 明光惠明医院 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 140419007 | R1：6×57mL+R2:3×32mL | 安徽省食品药品检验研究院 | 粤械注准20172400988《γ-谷氨酰转移酶（γ-GT)测定试剂盒(IFCC法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00358 | |
| 34 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法） | 滁州市精神病医院 滁州市第二人民医院 | 上海复星长征医学科学有限公司 | D19120631 | R1:4×50ml R2:1×50ml | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20162400312《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00359 | |
| 35 | γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(酶法) | 马鞍山十七冶医院 | 重庆中元汇吉生物技术有限公司 | 200601 | R1 48mL×2 R2 12mL×2 | 安徽省食品药品检验研究院 | 渝械注准20172400130《γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(酶法)》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00360 | |
| 36 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法） | 黄山昌仁医院 | 北京九强生物技术股份有限公司 | 20-0217 | 试剂1：3×60ml 试剂2：3×20ml | 安徽省食品药品检验研究院 | 京械注准20162401077《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00361 | |
| 37 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） | 黄山普锐斯贸易有限公司 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 20200421 | R1:4x50ml R2:1x50ml | 安徽省食品药品检验研究院 | 吉械注准20172400263《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00362 | |
| 38 | 一次性使用医用口罩 | 合肥景天大药房连锁有限公司东至一店 | 湖北明尔康卫生防护用品有限公司 | 20200520 | 17.5cm×9.5cm | 安徽省食品药品检验研究院 | 鄂械注准20202142171《一次性使用医用口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00363 | |
| 39 | 医用外科口罩 | 安徽省东至县人民医院 | 河南驼人三瑞医疗器械有限公司 | 200303 | 平面型，9.5cm（宽）×17cm（长） 允差±5% | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》、豫械注准20172640430《医用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00364 | |
| 40 | 一次性使用静脉采血针 | 安徽省东至县人民医院 | 江西瑞邦实业集团有限公司 | 20200509 | 0.7×25TWLB/AⅡ-01 | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153152149《一次性使用静脉采血针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00365 | |
| 41 | 红外额温计 | 淮南市恒康医药有限公司 | 深圳乐普智能医疗器械有限公司 | 批号：T200410 | LFR30B | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、粤械注准20192070111《红外额温计》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00366 | |
| 42 | 一次性使用静脉采血针 | 淮南东方医院集团总医院 | 济宁市恒泰医疗用品有限公司 | 20200402 07 | 蝶翼型 （0.7×25mm） | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163151718《一次性使用静脉采血针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00368 | |
| 43 | 医用外科口罩 | 淮南新康医院 | 振德医疗用品股份有限公司 | 20200615 | I型17cm×18cm-3P | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》、浙械注准20192140168《医用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00369 | |
| 44 | 医用外科口罩 | 淮南新康医院 | 振德医疗用品股份有限公司 | 20200504 | I型17cm*18cm-3P | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》、浙械注准20192140168《医用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00370 | |
| 45 | 一次性使用输液器 带针 | 淮南东方医院集团总医院 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 | 批20200529 D3 | S2D2S 0.55×20RWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20183661521《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00371 | |
| 46 | 红外额式体温计 | 南京医药马鞍山天星大药房连锁有限公司含山望梅路店 | 昆山热映光电有限公司。 | Q704A20200409032/202004RAD | MC-720 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、苏械注准20152070153《红外额式体温计》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00372 | |
| 47 | 一次性使用心电电极 | 旌德县人民医院 | 上海申风医疗保健用品有限公司 | 批号19120721 | 915T50 | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00373 | |
| 48 | 一次性使用静脉采血针 | 淮南新康医院 | 江苏康捷医疗器械有限公司 | 20191014 | CXZ-B-0.7×25 TW LB | 安徽省食品药品检验研究院 | YZB/国0536-2016《一次性使用静脉采血针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00375 | |
| 49 | 一次性使用静脉采血针 | 淮南新康医院 | 江苏康捷医疗器械有限公司 | 20200620 | CXZ-B-0.7×25 TW LB | 安徽省食品药品检验研究院 | YZB/国0536-2016《一次性使用静脉采血针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00376 | |
| 50 | 医用一次性防护服 | 旌德县人民医院 | 安徽天康医疗科技股份有限公司 | 批200308 | 175 | 安徽省食品药品检验研究院 | 安徽天康医疗科技股份有限公司《医用一次性防护服》产品技术要求 | 符合要求 | AH2020-QSC-00377 | |
| 51 | 医用一次性防护服 | 旌德县人民医院 | 安徽天康医疗科技股份有限公司 | 200423 | 175 | 安徽省食品药品检验研究院 | 安徽天康医疗科技股份有限公司《医用一次性防护服》产品技术要求 | 符合要求 | AH2020-QSC-00378 | |
| 52 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法） | 淮南新康医院 | 安徽同致生物工程股份有限公司 | 20052501 | R1：60ml×2 R2：15ml×2 | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖械注准20162400135《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00379 | |
| 53 | γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒（IFCC速率法） | 淮南东方医院集团总医院 | 上海执诚生物科技有限公司 | ZCJANT011 | R1 6×60/R2 3×30 ml | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20162400730《γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒（IFCC速率法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00380 | |
| 54 | γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒（IFCC速率法） | 淮南东方医院集团总医院 | 上海执诚生物科技有限公司 | ZCJUNT022 | R1 6×60/R2 3×30 ml | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20162400730《γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒（IFCC速率法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00381 | |
| 55 | 一次性使用心电电极 | 安徽省胸科医院 | 盐城市天润医疗器材厂 | 批号：200607-4 | YD55 | 安徽省食品药品检验研究院 | 苏械注准20152070468《一次性使用心电电极》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00382 | |
| 56 | 一次性使用心电电极 | 合肥市第一人民医院 | 上海朗格医用电子设备制造有限公司 | 批号：200331C1 | R-5050 | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20192070419《一次性使用心电电极》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00383 | |
| 57 | 医用一次性防护服 | 合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司 | 合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司 | 202004-186 | L/A型 | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖械注准20172640142《医用一次性防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00384 | |
| 58 | 医用一次性防护服 | 合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司 | 合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司 | 202003-1711 | L/A型 | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖械注准20172640142《医用一次性防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00385 | |
| 59 | 医用外科口罩 | 合肥京东方医院 | 威海威高医用材料有限公司 | 202006215 | WGP-A 17.5×9.5cm | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》、鲁械注准20202140113《医用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00386 | |
| 60 | 一次性使用医用外科口罩 | 安徽国胜大药房连锁有限公司宿州路店 | 青岛海诺生物工程有限公司 | 200528 | 17.5cm×9.5cm/无菌 耳挂式平面形 | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》、鲁械注准20162640493《一次性使用医用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00387 | |
| 61 | 医用外科口罩 | 安徽江中高邦制药有限责任公司 | 安徽江中高邦制药有限责任公司 | 20200704 | 平面耳挂式 175mm×95mm | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》、安徽江中高邦制药有限责任公司《医用外科口罩》产品技术要求 | 符合要求 | AH2020-QSC-00388 | |
| 62 | 医用外科口罩 | 安徽江中高邦制药有限责任公司 | 安徽江中高邦制药有限责任公司 | 20200601 | 平面耳挂式 175mm×95mm | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》、安徽江中高邦制药有限责任公司《医用外科口罩》产品技术要求 | 符合要求 | AH2020-QSC-00389 | |
| 63 | 医用外科口罩 | 安徽江中高邦制药有限责任公司 | 安徽江中高邦制药有限责任公司 | 20200702 | 平面耳挂式 175mm×95mm | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》、安徽江中高邦制药有限责任公司《医用外科口罩》产品技术要求 | 符合要求 | AH2020-QSC-00390 | |
| 64 | 一次性使用静脉采血针 | 合肥慈铭健康体检综合门诊部 | 济宁市恒泰医疗用品有限公司 | 20200326 | 0.7×25mm/蝶翼型 | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163151718《一次性使用静脉采血针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00391 | |
| 65 | 医用外科口罩 | 合肥市第三人民医院 | 洪湖市明星医疗器械有限公司 | 20200218 | I型 17cm×18cm-3P | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》、浙械注准20192140168《医用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00392 | |
| 66 | 一次性使用静脉采血针 | 合肥蜀山乐金健康体检门诊部 | 江苏康捷医疗器械有限公司 | 20200227 | CXZ-B-0.7×25 TW LB | 安徽省食品药品检验研究院 | YZB/国0536-2016《一次性使用静脉采血针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00393 | |
| 67 | 一次性使用输液器 带针 | 淮南市恒康医药有限公司 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 批200113 | A—0.55×19RWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00394 | |
| 68 | 一次性使用输液器 带针 | 淮南市恒康医药有限公司 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 批200406 | A—0.6×25TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00395 | |
| 69 | 一次性使用输液器 带针 | 淮南新康医院 | 安徽康泰医疗器具有限公司 | 20200621 | IS-VB1 0.7×25 | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153662034《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00396 | |
| 70 | 一次性使用输液器 带针 | 淮南新康医院 | 安徽康泰医疗器具有限公司 | 20200426 | IS-VB1 0.55×20 | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153662034《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00397 | |
| 71 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法） | 淮南新康医院 | 安徽同致生物工程股份有限公司 | 20081301 | R1：60ml×2 R2：15ml×2 | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖械注准20162400135《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00398 | |
| 72 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法） | 淮南新康医院 | 安徽同致生物工程股份有限公司 | 20081203 | R1：60ml×2 R2：15ml×2 | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖械注准20162400135《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00399 | |
| 73 | 一次性使用输液器 带针 | 蚌埠玛丽妇产医院 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 批191008 | A—0.7×25TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00400 | |
| 74 | 一次性使用医用口罩 | 池州市中医医院 | 圣光医用制品股份有限公司 | 191026 | 挂耳型/17.5cm×9.5cm | 安徽省食品药品检验研究院 | 豫械注准20182140821《一次性使用医用口罩》 | 符合要求 | No.202005222 | |
| 75 | 医用外科口罩 | 青阳县中医医院 | 河南省中健医疗器械有限公司 | 20032418 | 平面型（大号） | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》、豫械注准20162640671《医用外科口罩》 | 符合要求 | No.202005293 | |
| 76 | 一次性使用输液器 带针 | 安徽长生医药有限公司 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 批191114 | A—0.55×19RWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | No.202006262 |
2．安徽省医疗器械质量抽查检验信息（不符合要求）
| 序号 | 样品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 生产批号 | 规格 | 检验机构 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 报告书编号 | 备注 |
| 1 | 一次性使用输液器 带针 | 濉溪县中医医院 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 批191129 | A—0.7×25TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》 | 不符合要求 | 输液器（滴斗与滴管） | AH2020-QSC-00160 | |
| 2 | 一次性使用口罩 | 淮北朝阳医院 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 | 19080601 | 平面耳挂式 | 安徽省食品药品检验研究院 | 豫械注准20172640375《一次性使用口罩》 | 不符合要求 | 性能指标（2.4） | AH2020-QSC-00106 | |
| 3 | 一次性使用口罩 | 安徽皖北康复医院 | 河南益德健医疗用品有限公司 | 37200215 | 170mmx90mm/A型 | 安徽省食品药品检验研究院 | 豫械注准20182640002《一次性使用口罩》 | 不符合要求 | 性能指标（2.4） | AH2020-QSC-00107 | |
| 4 | 一次性使用医用口罩 | 马鞍山市春天大药房连锁有限公司富康路分店 | 南昌市凯旋医疗器械有限公司 | 20200408 | 耳挂式/中号 | 安徽省食品药品检验研究院 | 赣械注淮20202140051《一次性使用医用口罩》 | 不符合要求 | 细菌过滤效率（BFE） | AH2020-QSC-00144 | |
| 5 | 一次性使用输液器 带针 | 安徽华康医药集团有限公司 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 批200109 | A—0.55×19RWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》 | 不符合要求 | 输液器（滴斗与滴管） | AH2020-QSC-00215 | |
| 6 | 一次性使用输液器 带针 | 安徽华康医药集团有限公司 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 批200310 | A—0.7×25TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》 | 不符合要求 | 输液器（滴斗与滴管） | AH2020-QSC-00216 | |
| 7 | 医用一次性防护服 | 宿州中煤矿建总医院有限公司 | 安徽富美医疗科技有限公司 | 20200207 | 规格：M，型号：淋膜无纺布(PE膜）面料胶条型 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、皖械注准20182640101《医用一次性防护服》 | 不符合要求 | 断裂强力 | AH2020-QSC-00226 | |
| 8 | 医用外科口罩 | 安徽国科康仪医疗科技有限公司 | 济南顺意康医疗器材厂 | 20200406 | / | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》及鲁械注准20182640047《医用外科口罩》 | 不符合要求 | 口罩带（4.4.2） | AH2020-QSC-00231 | |
| 9 | 医用外科口罩 | 黄山市中医医院 | 济宁市健达医疗器械科技有限公司 | 20200404 | 17.5cm*9.5cm/平面型 | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》及鲁械注准20182640061《医用外科口罩》 | 不符合要求 | 口罩带（4.4.2） | AH2020-QSC-00310 | |
| 10 | 一次性使用心电电极 | 祁门平安医院 | 扬州得尔康医疗器械厂 | / | RJ-B | 安徽省食品药品检验研究院 | YZB/苏0764-2010《一次性使用心电电极》 | 不符合要求 | 直流失调电压、除颤过载恢复 | AH2020-QSC-00315 | |
| 11 | 一次性使用医用口罩 | 安徽省邻加医康复大药房连锁有限公司含山环峰路店 | 武汉市康寿医用材料有限公司 | 20200302 | 耳挂三层平面口罩（消毒级）尺寸：17.5cm*9.5cm | 安徽省食品药品检验研究院 | 鄂械注准20142142071《一次性使用医用口罩》 | 不符合要求 | 口罩耳挂带（2.4.2） | AH2020-QSC-00341 | |
| 12 | 一次性使用无纺布医用口罩 | 蚌埠美年大健康综合门市部 | 扬州市唐荣医疗用品有限公司 | 2020年02月04日 | 180×90 | 安徽省食品药品检验研究院 | 苏械注准20142140093《一次性使用无纺布医用口罩》 | 不符合要求 | 口罩带（2.5.2） | AH2020-QSC-00407 | |
| 13 | 一次性使用心电电极 | 蚌埠市中医医院 | 上海健民医疗电器厂 | 批号：20011207 | JMA20 | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20152210308《一次性使用心电电极》 | 不符合要求 | 直流失调电压、除颤过载恢复 | AH2020-QSC-00428 | |
| 14 | 一次性使用心电电极 | 蚌埠市第三人民医院 | 上海健民医疗电器厂 | 批号：20041201 | JMA20 | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20152210308《一次性使用心电电极》 | 不符合要求 | 直流失调电压、除颤过载恢复 | AH2020-QSC-00429 |
安徽省药品监督管理局
2021年5月31日
京公网安备 11010502031058号
