【安徽】马鞍山东方医院未对贮存医疗器械的湿度进行监测和记录被处罚

中国质量新闻网讯 2021年6月16日，安徽省马鞍山市人民政府网站发布马鞍山东方医院未对贮存医疗器械的湿度进行监测和记录案的行政处罚决定书。

当事人：马鞍山东方医院                

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书             

统一社会信用代码（注册号）：52340500672649494X                     

2021年4月29日，执法人员对马鞍山东方医院进行现场检查，发现当事人医学检验科冷藏柜内的β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）（注册证号：国械注进20152401105）已受潮。上述存放医疗器械的冷藏柜无湿度调节功能，当事人提供的《检验科恒温登记本》显示，当事人未对医疗器械储存环境湿度进行监测并记录。2021年5月8日，我局对当事人进行立案调查。

经查，当事人医学检验科使用的冷藏柜（试剂储存冰箱）不能调控温度、湿度。当事人工作人员日常对上述冷藏柜的温度进行监控并记录，但没有对湿度进行监控，在使用过程中也未报告过冷藏柜湿度异常。

我局于2021年6月2日向马鞍山东方医院直接送达了行政处罚告知书，当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。

当事人未对贮存医疗器械的湿度进行监测和记录的行为违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十四条第一款“使用单位应当对贮存的药品、医疗器械定期检查，对贮存药品、医疗器械的温度、湿度进行监测。检查、监测情况，应当予以记录。”的规定。

依据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十二第二款“使用单位未按本办法第十四条、第十五条规定养护、维护药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上20000元以下罚款。”的规定，责令当事人立即改正，给予警告的行政处罚。                       

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到安徽省政府非税收入银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向安徽省市场监督管理局或者马鞍山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向马鞍山市雨山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

马鞍山市市场监督管理局

2021年6月10日