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Terumo Cardiovascular Systems Corporation对人工心肺机－热交换水箱主动召回
泰尔茂（中国）投资有限公司报告，由于为响应美国FDA正在进行的“关于热交换设备非结核分枝杆菌（NTM）感染的调查”，指出非结核分枝杆菌在热交换系统的水箱中有滋生的潜在可能。尽管热交换系统中的水不会直接接触到病人血液或体液，但水箱中受污染的水滴有可能从热交换系统中逃逸出（雾化分散）至手术室的过程中，将细菌散播至空气中。这可能会引起开胸手术中 、心血管疾病患者感染或其他不良事件。
我司于2021／6／7日收到Terumo Cardiovascular Systems Corporation工厂的通知，要求停用并废弃目前市场上仍在使用的TCM II设备。以彻底消除感染非结核分枝杆菌的风险等原因，Terumo Cardiovascular Systems Corporation对其生产的人工心肺机－热交换水箱（注册或备案号：国食药监械（进）字 2011第2450938号，国食药监械（进）字2008第2451223，国食药监械（进）字2003第2450699号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
京公网安备 11010502031058号
