中国质量新闻网讯 6月24日,广西桂林市市场监督管理局网站发布行政处罚决定书(市监罚字〔2021〕177号),涉及广西桂阳医药有限公司。
桂林市市场监督管理局行政处罚决定书(桂市)市监罚字〔2021〕177号
当事人:广西桂阳医药有限公司
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码(注册号):91450323775996800F
住所(住址):灵川县八里街工业园区三号工业园八定路“标准厂房”3幢
法定代表人(负责人、经营者):李智
身份证(其他有效证件)号码:******
联系电话:******
联系地址:******
我局执法人员于2021年1月29日到当事人经营的一次性医用口罩进行监督抽查,并将抽样产品送至精准通检测认证(广东)有限公司进行检验,精准通检测认证(广东)有限公司于2021年2月8日出具的检验报告(报告编号:PTC21020300307C)标示当事人经营的一次性医用口罩(生产企业:河南康宸医疗器械有限公司,批号:20201221,型号:A型 小号)经检验检验项目下口罩带、通气阻力不合格。2021年2月24日,我局执法人员送达了《检验报告》(报告编号:PTC21020300307C),当事人在规定时限内未提出复检申请。
经执法人员核实,此次监督抽查的产品为一次性医用口罩(生产企业:河南康宸医疗器械有限公司,批号:20201221,型号:A型 小号;10个/包),2021年1月当事人从河南康宸医疗器械有限公司购进上述批次一次性医用口罩30000个,进货价是0.24元/个,销售平均价格是0.33元/个,当事人收到检验不合格报告后立即采取了召回措施,召回产品5000个,抽检90个,实际销售360个;目前库存29550个,已被我局依法查封。本案货值金额共计9900.00元,违法所得共计118.80元。
当事人经营不符合医疗器械强制性标准的医用外科口罩的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款:“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定。
上述事实,主要有以下证据证明:
1、当事人《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、法定代表人李智身份证复印件各一份。
2、李霞、郑秀凤身份证复印件各一份、法人授权委托书两份。
3、《采购入库单》、《转账回单》、《召回医疗器械通知》、《销售单》、《销售退货单》复印件各一份,《医用口罩购销流向》打印件一份,《关于一次性医用口罩不合格事件免于处罚的申请》一份。
4、桂林市市场监督管理局《移交清单》复印件一份、《现场笔录》两份、《询问笔录》、《实施行政强制措施决定书》(桂市市监强制[2021]4号)、《延长行政强制措施决定书》(桂市市监延强[2021]4号)各一份、《送达回证》三份。
5、精准通检测认证(广东)有限公司《检验报告》(NO.PTC21020300307C)、《医疗器械抽样记录及凭证》各一份、检验检测机构《资质认定证书》复印件一份。
6、河南康宸医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《单位印鉴样本表》、《售后服务与质量保证协议书》、《检测报告》、《销售出库单》复印件各一份。
当事人对上述违法事实无异议,并在《现场检查笔录》、《调查笔录》上签字。2021年6月7日,我局向当事人下发了《行政处罚告知书》,当事人在法律规定时间内没有向我局提出陈述、申辩要求。
鉴于当事人履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营医疗器械不符合医疗器械强制性标准,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营的不符合法定要求的医疗器械,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”。我局决定对当事人给予以下行政处罚:
没收不符合医疗器械强制性标准的医用外科口罩29550个(详见财物清单)。
如对本行政处罚决定不服,可于收到本决定书之日起六十日内向桂林市人民政府申请复议,也可以于六个月内依法向临桂区人民法院提起行政诉讼。
桂林市市场监督管理局
2021年6月15日