国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告(2021年第49号)
经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡(北柴胡)等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
一、经黑龙江省药品检验研究中心检验,标示为湖北科益药业股份有限公司生产的1批次喷昔洛韦乳膏不符合规定,不符合规定项目为性状。
经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广东宏盈科技有限公司生产的1批次氯霉素滴眼液不符合规定,不符合规定项目为有关物质。
经山东省食品药品检验研究院检验,标示为江西药都樟树制药有限公司生产的1批次脑灵素胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分。
经北京市药品检验所检验,标示为湖北济安堂药业股份有限公司生产的1批次心脑欣片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。
经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为九寨沟天然药业集团有限责任公司生产的1批次壮骨麝香止痛膏不符合规定,不符合规定项目为含膏量。
经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为北京博爱堂安国中药科技有限公司生产的1批次苍术不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
经甘肃省药品检验研究院检验,标示为广西蓝正药业有限责任公司、岷县归芪堂药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为河北悦康志德药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、亳州市张仲景中药饮片有限责任公司、广东天诚中药饮片有限公司生产的5批次柴胡(北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为湖南馨恒堂中药科技有限公司生产的1批次柴胡(醋柴胡)不符合规定,不符合规定项目为性状;标示为苏州市天灵中药饮片有限公司生产的1批次柴胡(根)不符合规定,不符合规定项目为杂质。
二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件:1.15批次不符合规定药品名单
15批次不符合规定药品名单
品种名称 | 标示生产企业 | 批号 | 规格 | 检品来源 | 抽样环节 | 检验依据 | 检验 结论 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
喷昔洛韦乳膏 | 湖北科益药业股份有限公司 | 201001 | 1% | 哈尔滨宝丰新药特药有限公司 | 经营 | 国家药品标准WS1-(X-075)-2005Z | 不符合 规定 | [性状] | 黑龙江省药品检验研究中心 |
氯霉素滴眼液 | 广东宏盈科技有限公司 | 20090421 | 0.25%(8ml:20mg) | 三亚市意德盛医药公司 | 经营 | 国家药品标准YBH02662016 | 不符合 规定 | [检查](有关物质) | 福建省食品药品质量检验研究院 |
脑灵素 胶囊 | 江西药都樟树制药有限公司 | 191101 | 每粒装0.35g | 窗体顶端 中山市福达药业有限公司 | 经营 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册WS3-B-1608-93 | 不符合 规定 | [检查](水分) | 山东省食品药品检验研究院 |
心脑欣片 | 湖北济安堂药业股份有限公司 | 200102 | 每片重0.5g | 普宁市泰嵘医药有限公司 | 经营 | 国家药品标准YBZ04212009 | 不符合 规定 | [检查](重量差异) | 北京市药品检验所 |
壮骨麝香止痛膏 | 九寨沟天然药业集团有限责任公司 | 1903001 | 10cm×7cm | 上海得一医药有限公司 | 经营 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-2689-97-2006及国药典中发(2009)146号 | 不符合 规定 | [检查](含膏量) | 重庆市食品药品检验检测研究院 |
苍术 | 北京博爱堂安国中药科技有限公司 | CC274201202 | / | 陕西华远医药物流配送中心 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [含量测定] | 湖北省药品监督检验研究院 |
柴胡 | 广西蓝正药业有限责任公司 | 200201 | / | 海南永敬堂药业连锁经营有限公司五指山商贸中心分店 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [检查](杂质) | 甘肃省药品检验研究院 |
岷县归芪堂药业有限公司 | 20200801 | 昌吉市新宝药业有限公司 | 经营 | ||||||
柴胡(北柴胡) | 河北悦康志德药业有限公司 | 020201201 | /
| 廊坊美宝医药经营有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [检查](杂质) | |
安徽济善堂中药科技有限公司 | 191001 | 吉林省福贵医药有限公司 | 经营 | ||||||
200801 | 长春九州通医药有限公司 | 经营 | |||||||
亳州市张仲景中药饮片有限责任公司 | 201001 | 哈尔滨北秀医药连锁有限公司旗舰店 | 经营 | ||||||
广东天诚中药饮片有限公司 | 201101 | 漳州市集发医药有限公司 | 经营 | ||||||
柴胡(醋柴胡) | 湖南馨恒堂中药科技有限公司 | 20201101 | / | 湖南国大民生堂药房连锁有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [性状] | |
柴胡(根) | 苏州市天灵中药饮片有限公司 | 201224010 | / | 宿迁市第一人民医院 | 使用 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [检查](杂质) |
国家药监局
2021年7月14日