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波科国际医疗贸易（上海）有限公司对植入式心脏再同步治疗起搏器等产品召回级别的变更
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在器械寿命后期（例如达到电池择期更换指征之前），当电池出现内阻抗偏高，尝试对器械进行程控问询时，器械可能会转入安全模式，这种潜在的电池状况会使器械处于系统重置风险的问题。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对植入式心脏再同步治疗起搏器等产品（注册证号：国食药监械（进）字2014第3210393号；国械注进20173216946；国食药监械（进）字2014第3212958号；国食药监械（进）字2014第3213611号；国械注进20143216199；国械注进20143126199；国械注进20163213100；国食药监械（进）字2013第3215486号；国械注进20173216936；国械注进20163213094；国械注进20163213098；国食药监械（进）字2014第3212960号；国械注进20193122004）主动召回。相关产品召回信息已于2021年6月7日发布，召回级别为二级，现将召回级别变更为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
波科国际医疗贸易（上海）有限公司对植入式心脏再同步治疗起搏器等产品召回变更.pdf
2021年7月22日
京公网安备 11010502031058号
