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DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司对全自动凝血分析仪STA R Max主动召回
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司报告，由于根据客户反馈使用软件版本为4.06的STA R Max全自动凝血分析仪检测APTT出现个别结果异常缩短的情况。 最常见于错误使用的特定情况：卸载和重新加载已经使用过的试剂瓶，而用户输入了不准确的试剂剩余量。导致在需特殊清洗的检测中出现LLD错误，试剂针（2号针和3号针）上使用STA深度清洗液的“特殊”或“特殊＋”清洗存在问题。造成不同的检测组合可能会引发交叉污染。 根据风险分析，由于患者结果是在全球临床生物学背景下解读的，如果用户在STA R Max上没有进行卸载－重新加载试剂的操作，则不太可能发生这种缺陷，或者不太可能对患者的健康造成有害后果。因此，不需要对之前的患者结果进行复核。 DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司对其生产的 全自动凝血分析仪STA R Max（注册或备案号：国械注进20172402293）主动召回。召回级别为 二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
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