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上海市药品监督管理局公布医疗器械质量抽检不符合标准产品名录

2021-08-18 12:35:51 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 8月18日,上海市药品监督管理局网站发布医疗器械质量抽检结果(2021年第1号)。为加强医疗器械质量监督,保障医疗器械产品质量,该局组织对本市医疗器械生产、流通、使用环节进行了质量抽检。根据抽检结果,现将抽检不符合相关标准的产品予以通告(见附表)。

对本次抽检中发现不符合相关标准的产品,该局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处,督促企业查明原因、采取相应的召回、纠正、整改措施并限期整改到位,消除安全隐患,确保产品的质量安全有效。同时,按照有关规定及时向社会公布。

医疗器械质量抽检不符合标准产品名录

序号

样品名称

被抽样单位

标示生产单位

型号规格

批号或编号

注册证号

检验依据

不符合项

1

胎儿监护仪

上海飞鸣仪器有限公司

日本东一(TOITU)株式会社

MT-610

M163278

国械注进20182230166

GB9707.1-2007

输入功率

2

天然乳胶橡胶避孕套

上海广伊国际贸易有限公司

JEX股份有限公司

光面,粉红色 标称宽度:52±2mm

 K20CHE

国械注进20172660150

GB7544-2009

包装和标志


(责任编辑:八雨)
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