对十三届全国人大四次会议第5967号建议的答复

对十三届全国人大四次会议第5967号建议的答复 

国药监建〔2021〕67号 

任千里代表：

您提出的“关于提高慢性皮肤病患者医疗保障水平”的建议收悉，现答复如下：

2015年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），启动了我国药品审评审批制度改革，2017年中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提出了鼓励药品创新等深化改革措施。我国实施药品审评审批制度改革，核心就是鼓励药品创新发展，推进药品高质量发展，更好地满足临床急需。国家药监局在药品审评审批制度改革工作中实施了一系列鼓励药物研发创新的举措：

一、改革临床试验管理方式，促进药品创新研究

药物临床试验是验证药品安全有效的重要环节，也是药品能否高效率上市的重要环节。促进药品创新研究，优化临床试验管理程序，是国家药监局积极做好药物临床试验管理的重要改革举措。一是将原来实施的药物临床试验机构审批许可制改为备案制管理，发布药物临床试验机构管理规定的公告，明确备案工作程序，并在《药品管理法》中确定下来，加速释放了符合要求的临床试验机构资源，促进了临床试验的开展。二是全面深化实施药物临床试验60日到期默示许可制，加快临床试验申请的审批效率。三是科学接受境外临床试验数据，对临床急需的罕见病治疗用药物，允许申请人在进口注册申请时，以境外临床试验数据在国内申报上市。

二、深化审评审批改革，加快新药好药上市

新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快上市注册范围，鼓励研发机构研发注册。《药品注册管理办法》进一步固化了审评审批制度改革的经验，充实了鼓励药物研制和创新的内容，以提高药品可及性。一是完善药品加快上市注册程序。根据新修订的《药品注册管理办法》配套发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，配合《药品特别审批程序》，建立了四条加快药物上市注册的通道。二是建立专门审评通道，对罕见病治疗药等临床急需境外已上市药品，70日审结，优先审评审批品种130日审结，缩短研发成果转化时间，加快审批上市。三是建立关联审评审批制度。将化学原料药、药用辅料、药包材的单独审评改为在审批制剂时一并审评，提高效率并强化申请人的主体责任。四是加快相关指导原则及规范文件的发布，目前已发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》等一系列技术指导原则，指导新药的研发申报。五是优化审评、核查及检验程序。将原来的“串联”改为“并联”，允许上市申请受理前启动注册检验工作，将注册现场核查与上市前GMP检查同步实施，加快上市进程并与上市后监管有机衔接。

三、建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新

为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作重要指示精神，进一步细化《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》对中药发展的部署安排，国家药监局印发了《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，与《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》及中药系列技术指导原则等形成具有中医药特色的注册申报路径、在构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上，进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。形成了各有侧重、有机统一的中药监管政策体系，全面落实党中央、国务院关于促进中医药事业传承创新发展决策部署，增添中药产业高质量发展新动力。

四、构建沟通平台，做好新药研发服务与指导

为鼓励创新、推动我国药品高质量发展，国家药监局就药品研制与注册已构建多渠道、多层次的沟通交流机制，在药物研发与临床试验申请前、临床试验过程中及上市许可申请前等关键阶段，申请人均可与国家药监局药审中心就关键技术等问题进行沟通交流，及时解决药物研发问题，加快药品上市步伐。

下一步，国家药监局将结合自身职能，配合有关部门在提高慢性皮肤病医疗保障水平相关工作中予以支持。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司 010-88331127

国家药监局

2021年8月16日