对十三届全国人大四次会议第1597号建议的答复

对十三届全国人大四次会议第1597号建议的答复 

国药监建〔2021〕38号 

车秀兰代表：

您提出的关于依法合理使用原长春长生公司细胞株/菌毒种株的建议收悉，现结合我局职能答复如下：

自2018年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》以来，疫苗管理的法律法规不断完善。《疫苗管理法》、修订后的《药品管理法》于2019年颁布实施。其中，《疫苗管理法》第十一条明确规定：疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特性、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯；来源不明的，不得使用。国家药监局组织制定了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等部门规章，陆续修订完善了《生物制品注册分类及申报资料要求》以及包括疫苗在内的系列质量管理相关指导原则，为企业在研发、生产、注册等各环节提供技术指导。其中《药品注册管理办法》明确规定了包括疫苗在内的药品的注册程序和申报资料要求。同时，为加快药品上市注册，还设立了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等加速通道。

疫苗的研发及生产过程复杂、环节多、周期长，例如成熟的生产工艺及质量控制体系在确保疫苗质量方面作用更加重要。疫苗细胞株/菌毒种是疫苗研发及生产中的关键起始材料，需确保历史溯源清楚、保管得当并检验合格。疫苗细胞株/菌毒株的使用，应满足《疫苗管理法》等法律法规要求。对于符合法律法规及技术要求的疫苗，可以按照《药品注册管理办法》的规定程序申请开展临床试验和上市注册。同时，对于防治重大传染病的创新药、疾病控制和预防急需要求的疫苗等，还可以申请附条件上市或优先审评审批等加快程序。

下一步，我局将按照相关规定，对相关疫苗细胞株/菌毒株的使用以及疫苗品种的研发注册持续给予政策支持和技术指导，对符合条件的疫苗注册申请加快办理。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88331059

国家药监局

2021年7月6日