对第十三届全国人大四次会议第1823号建议的答复 国药监建〔2021〕50号

对第十三届全国人大四次会议第1823号建议的答复

国药监建〔2021〕50号

聂鹏举代表：

您提出的关于规范处方药品最小销售单元包装量的建议收悉，现会同国家卫生健康委员会答复如下：

一、关于加强医疗机构处方管理

国家卫生健康委员会高度重视医疗机构临床合理用药管理工作，采取多种措施不断加强处方管理工作。印发了《关于加快药学服务高质量发展的意见》《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》等文件，健全医疗机构临床用药管理制度；印发了《医疗机构处方审核规范》，加强处方审核管理，明确药师是第一责任人；印发了《医院处方点评管理规范（试行）》，加大处方点评力度，处方点评重点是对超常用药和不合理用药进行干预和跟踪管理，点评结果纳入对医疗机构和医务人员的绩效考核；印发了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，强化重点药物临床使用，全面加强重点药物临床使用管理。

下一步，国家卫生健康委员会将进一步加强医疗机构药事管理工作，促进临床合理用药，保障医疗质量与安全。

二、关于完善药品相关法规及生产、销售处方最小单元

为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，国家药监局一直高度重视药品规格的规范与管理。2004年，发布了《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》，规定“药品规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量也不得大于单次最大用量。由于药品的规格及用法用量是依据上市前临床试验确定的，因此申请增加的规格一般应与同品种上市规格一致，如申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致，必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱。药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据药品使用疗程确定”。2020年发布的《药品注册管理办法》第八十条规定，药品生产过程中的微小变更，持有人在年度报告中报告即可,简化了变更程序，便于持有人变更药品包装规格，有利于临床方便使用。2021年，发布了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，第六项规定变更药品包装最小单位药品的数量，如颗粒剂每盒装A袋变更为每盒装B袋，片剂每板A片变更为每板B片，属于微小变更；2021年，发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，第九项规定变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数等属于微小变更。2021年，发布了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，制剂(3.2.P)项的包装系统中的次级包材（功能性）规定，变更包装规格属于微小变更，并规定药品包装规格应当经济、方便。中药、化药、生物制品变更包装规格均属于微小变更。

同时国家药监局建立了药物研发与技术审评期间的沟通交流机制，在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人可以与国家药监局药审中心就关键技术等问题进行沟通交流。

下一步，国家药监局将进一步加强药品研发及技术审评期间的沟通和指导，帮助申请人研发更合适中国患者人群使用的药品规格。

三、关于规范相关的药品供应和使用管理

国家药监局与国家卫生健康委员会一直高度重视药品的供应和使用工作，不断完善保障药品的供应和质量，促进临床合理用药的制度措施。《药品管理法》第九十七条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。国家卫生健康委员会印发《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》，从布局、人员、房屋、设备与设施、规章制度等5个方面对药学部门提出了要求，印发《医疗机构药事管理规定》要求医疗机构制定和执行药品保管制度，印发《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》，要求医疗机构建立覆盖药品采购、贮存、发放调配、使用等全过程的检测系统，加强药品使用情况动态监测分析，印发《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》，要求各地综合本区域药品供应使用实际情况和特点，推进基于医疗卫生机构信息系统药品使用信息的智能化监测，提高监测效率。

下一步国家药监局与国家卫生健康委员会将进一步推进药品保障供应及使用政策的落实，加强药品采购、供应、储存、临床使用等全流程的规范管理。

感谢您长期以来对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药品监督管理局药品注册司，01088331022

国家药监局

2021年7月8日