对十三届全国人大四次会议第1053号建议的答复 国药监建〔2021〕64号

对十三届全国人大四次会议第1053号建议的答复

国药监建〔2021〕64号

银燕代表：

您提出的关于扶助生物医药领域新侨创新创业的建议收悉，现会同科技部答复如下：

近年来，我国实施药品审评审批制度改革，核心就是鼓励药品创新发展，推进药品高质量发展，更好地满足临床急需。国家药监局在药品审评审批制度改革工作中实施了一系列鼓励药物研发创新的举措，科技部组织实施了系列创新创业成果转化的政策及服务机构建设。

一、深化审评审批改革，加快新药好药上市

新修订的《药品注册管理办法》进一步固化了审评审批制度改革的经验，充实了鼓励药物研制和创新的内容，以提高药品可及性。一是改革临床试验管理方式，促进药品创新研究。实施药物临床试验机构备案管理，全面深化实施药物临床试验到期默认制，加快临床试验申请的审批效率，接受境外临床试验数据，加快临床急需药物境内上市。二是完善药品加快上市注册程序，根据新修订的《药品注册管理办法》配套发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，配合原食品药品监管总局发布的《药品特别审批程序》，建立了四条加快药物上市注册的通道。三是将《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快上市注册范围，鼓励研发机构研发注册。四是建立专门通道，优化审评审批流程，将抗癌药等临床急需药品纳入优先审评审批程序，审评时限为130日，对临床急需已在境外上市的罕见病治疗药优先审评时限进一步压缩为70日，缩短研发成果转化的时间，加快审批上市。五是支持创新药的研制注册，加快相关指导原则及规范文件的发布，目前已发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》等一系列技术指导原则，指导新药的研发申报。

二、持续强化高质量、专业化药品审评审批体系建设

2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度改革的意见》发布以来，国家药监局持续强化高质量、专业化药品审评审批体系建设。一方面加强人才队伍建设，国家药监局药品审评中心专业审评队伍从2015年的不足200人增加到目前近700人。二是优化审评审批流程，强化沟通交流，做好药品申报服务指导，2020年按时限审评率已达90%以上。三是强化国家与地方审评审批力量融合，2020年成立长三角、大湾区药品审评核查分中心。通过一系列的药品审评审批制度改革，我国药品申报上市进入快车道，全方位服务生物医药领域创新创业，有力地促进了生物医药产业发展。

三、落实科技成果转移转化支持政策、强化科技成果转化服务机构建设。

为加快建立符合卫生与健康行业特点和市场经济规律的科技成果转移转化体系，促进卫生与健康科技成果转移转化与推广应用，原卫计委、科技部、原食品药品监管总局等相关部门于2016年共同研究制定《加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意见》，进一步明确了科技成果转移转化收益分配、建立促进科技成果转移转化绩效考核评价制度、规范科技成果知识产权保护等方面的政策要求。

近年来，我国不断深化“放管服”改革，推进建设国家生物药技术创新中心，聚焦从科学到技术转化，为生物药产业发展提供重大源头供给，孵化了一大批科技型中小微企业，也服务了新侨创新创业。国务院印发的《国家技术转移体系建设方案》中明确提出了发展技术转移机构，引导技术转移机构市场化、规范化发展。2020年5月，科技部、教育部印发《关于进一步推进高等学校专业化技术转移机构建设发展的实施意见》，旨在高校中培育发展一批运行机制灵活、专业人才集聚、服务能力突出、高水平运行的专业化技术转移机构。目前，我国技术市场总体呈现规模快速增长，技术交易持续活跃的态势。在全国范围已布局建设了11家国家技术转移区域中心、40余家技术交易场所（技术交易所、技术交易中心、大市场、技术产权交易市场等）、425家国家技术转移机构和36家国家技术转移人才培养基地。

四、积极推动新侨人才国际交流，完善人才引进制度。

近年来，国家及地方推出了一系列高科技人才引进优惠政策，国家也在不断完善外国人来华工作许可制度。科技部认真贯彻落实党中央、国务院关于引才工作重大决策部署，编制发布《“十四五”国家国际科技创新合作专项规划》，部署好“十四五”重点研发计划国际合作方面重点专项任务，实施更加积极、开放、有效的人才政策，聚天下英才而用之，不断优化完善外国人才来华工作环境，让有志于来华创新创业的外国人才来得了、待得住、用得好、流得动。积极支撑服务国家科技创新和改革发展重大任务，为参与重大科研项目任务“急需紧缺”的外国人才和重点外国科研人员提供办理人才签证、工作许可、居留和永居等便利。同时，科技部将继续促进国际青年科技人员交流，密切科技人文交往，继续做好科技援外工作，深入实施对发展中国家科技伙伴计划，加强驻外指导，在新形势下进一步发挥驻外人员积极作用。瞄准堵点和问题，不断优化促进科技开放合作的政策环境。

五、强化宣贯培训，推进政策落地见效

随着融媒体不断发展创新，我国政策宣贯工作也多样化，有力地促进了政策宣贯落地。近年国家药监局构建了多渠道、多层次的沟通交流和宣贯培训机制，推进政策落地见效。2020年国家药监局药审中心发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告及一系列配套指导原则，向药品注册申请人提供面对面会议、视频会议或书面回复等多种主动沟通交流途径。在药物研发与临床试验申请前及注册申请技术审评过程中，申请人均可与国家药监局药审中心就关键技术等问题进行沟通交流，指导药物研发，鼓励创新药的研发与申报，加快药品上市步伐。

下一步，为生物医药领域新侨创新创业，国家药监局将会同科技部等相关单位，继续坚持以人民为中心的发展思想，加大对生物医药领域创新创业的服务和指导工作，做好沟通交流及宣贯培训工作，在保障获批药品安全、有效、质量可控基础上，加快新侨创新创业成果转化的创新药审评审批，使患者及早获得可靠的治疗和预防药物。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88331016

国家药监局

2021年7月16日