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中国质量新闻网讯 2021年9月14日，广西柳州市市场监督管理局网站发布对广西正达科技有限公司飞行检查通报。
被检查单位 | 广西正达科技有限公司 |
注册地址 | 柳州市柳石路33号低压电器楼第8层西侧南面 |
法定代表人 | 何毅 |
检查时间 | 2021年9月8日 |
检查目的 | 飞行检查 |
检查依据 | 医疗器械经营质量管理规范 |
检查发现的主要问题 | |
1、未能制定质量管理机构或质量管理人员等部门及机构人员职责。 2、未能提供质量管理人员任命文件。 3、未制定培训计划，机构管理人员不熟悉相关医疗器械管理法规要求。 4、未建立员工健康档案。 5、库房温度监控的电脑设备无法正常使用，冷库未配备备用发电机组。 6、零售陈列货架存放杂物，经营场所未悬挂相关证照。 7、冷藏冷冻类医疗器械验收时未对产品到货温度状况进行检查并记录。 8、仓库发货区存放杂物。 9、仓库冷柜无温湿度监测记录。 10、退货产品无相关退货记录。 | |
处置措施 | |
企业应当在现场检查结束后的规定时限内完成整改并向鱼峰区市场监督管理部门一次性提交整改报告；鱼峰区市场监督管理部门必要时可安排进行现场复查，不符合项目全部整改完毕的，建议结论为“通过检查”，对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“停业整改”。 | |
发布时间 | 2021年9月14日 |
京公网安备 11010502031058号
