雅培贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在韩文说明书被错误的替换为Alinity游离甲状腺素测定试剂盒的韩文说明书的问题，生产商雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Total PSA Reagent Kit（注册证号：国械注进20143405039）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2021年9月18日
附件2-2 雅培爱尔兰诊断公司医疗器械召回事件报告表.pdf
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