上海光电医用电子仪器有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品用软件升级到05-19后,在点击入院患者回顾窗口上的趋势列表时,机器发出嘟嘟声并自动重启的问题,生产商日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对中央监护工作站セントラルモニタ(注册证号:国械注进20192071912)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
2021年9月18日
附件4-2 日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社召回事件报告表.pdf