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罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)主动召回

2021-11-16 17:54:56 国家药监局网站

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在肌红蛋白检测试剂在cobas c 503平台上出现质控和监测结果负偏倚的问题，生产商罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)（注册证号：国械注进20162400540）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2021年11月16日

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)主动召回.pdf


(责任编辑:八雨)
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