宁夏回族自治区药品监督管理局关于药品生产企业监督检查信息的通告(2021年第 89 号)

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宁夏启元国药有限公司

药品生产企业日常监督检查、中药生产专项检查、特殊管理药品监督检查

2021年9月27-28日

   自治区药监局按照2021年药品生产监督检查计划，结合2021年宁夏中药生产专项检查的工作安排，对企业中药制剂（含前处理、提取）、特殊管理原料药等的生产、质量管理情况进行了监督检查。现场检查时，前处理粉碎车间正在改造。现场检查了中药材、中药饮片、中间产品、成品库房，检查了中药材前处理、提取车间、特殊管理原料药库房等，抽查了部分制剂部分批次的批生产、批检验记录（含前处理）及相应的生产工艺规程，抽查了企业偏差管理、变更管理、实验室OOS/OOT的管理和处置，检查了回收溶剂的管理情况，抽查了部分合格供应商档案和部分品种2020年度产品质量回顾分析报告，抽查了部分设备的验证资料，查看了特殊管理原料药阿片粉、咖啡因的购进、使用、储存及网络信息上报情况。

   检查发现8项缺陷项目。

要求企业对发现的问题及时整改并提交整改报告

 整改完毕

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宁夏金太阳药业有限公司

药品生产企业日常监督检查、中药生产专项检查

2021年9月29-30日

自治区药监局药品注册与生产监管处会同药品审评查验和不良反应监测中心按照2021年药品生产监督检查计划，结合2021年宁夏中药生产专项检查及GMP合规性检查的工作安排，对企业中药制剂（含前处理）、中药提取物的生产、质量管理情况、购进、使用进行了监督检查。现场检查了质量控制实验室、生产厂房、原药材库、中药饮片库、中间产品库和成品库，检查了中药提取车间、回收乙醇精馏车间、制剂生产车间，查看了企业偏差管理、变更管理、实验室OOS/OOT的管理和处置，检查了回收溶剂的管理情况，抽查了部分合格供应商档案和部分品种2020年度产品质量回顾分析报告、部分设备的验证资料，查阅了了部分批次中药饮片、中药提取物的生产工艺规程及原料检验记录、生产记录、成品检验记录，抽查了部分人员的培训档案。

检查发现8项缺陷项目。

要求企业对发现的问题及时整改并提交整改报告

 整改完毕

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宁夏明德中药饮片有限公司

药品GMP合规性检查

2021年9月15日-16日

自治区药品审评查验和不良反应监测中心按照2021年药品GMP合规性检查方案，对宁夏明德中药饮片有限公司生产和质量管理情况进行药品GMP合规性检查。检查组重点对该企业的质量控制实验室、数据完整性、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原药材、中间产品和成品库、生产管理与文件管理进行了检查，查阅了企业2021年1月至10月份的批号登记台账、设备确认计划、方案、检验方法确认、变更、偏差、OOS、 CAPA及年度质量回顾等资料，抽查了部分中药材检验记录、部分中药饮片的工艺规程、批生产记录及成品检验记录，调阅了8866型Agilent（MDBZ-079气相色谱仪）、DXFT-60型超微粉碎精研机、Sartorius型电子天平（百万分之一）确认报告，抽查部分人员的培训档案及健康档案。

检查发现9项缺陷项目。

要求企业对发现的问题及时整改后提交整改报告

 整改完毕

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宁夏西北药材科技有限公司

药品GMP合规性检查

2021年9月13日-14日

自治区药品审评查验和不良反应监测中心按照2021年药品GMP合规性检查方案，对宁夏西北药材科技有限公司生产和质量管理情况进行药品GMP合规性检查。检查组重点对该企业的质量控制实验室、数据完整性、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原药材、中间产品和成品库、生产管理与文件管理进行了检查，查阅了的批生产记录、产品生产工艺规程、设备使用记录，查看了企业2020年至今的验证总计划、年度培训计划、新员工岗前培训档案、变更、偏差、OOS、 CAPA及年度质量回顾等资料，抽查了部分品种的工艺规程、原料检验记录、批生产记录及成品检验记录，调阅了Aps80-16plus高效液相色谱仪URS与设备确认档案，抽查了部分人员的培训档案及健康档案。

检查发现8项缺陷项目。

要求企业对发现的问题及时整改并提交整改报告

 整改完毕

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宁夏金维制药股份有限公司

药品生产企业日常监督检查

2021年10月11-12日

自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处对宁夏金维制药股份有限公司原料药的生产质量管理情况进行现场检查。检查组现场检查了企业发酵车间（101车间）、甲钴胺配料、解析、结晶（洁净区）等生产车间，检查了菌种站、化验室、原辅料库、成品库。抽查了偏差管理、变更管理等资料，抽调了企业年度培训计划及部分人员的培训档案、部分合格供应商资质、部分设备的确认报告，抽查了部分批次的批生产记录、批检验记录，调阅了2020年年度质量回顾分析报告及上一次GMP符合性检查发现问题的整改报告。

检查发现主要缺陷1项，一般缺项6项。

要求企业对发现的问题及时整改并提交整改报告

 整改完毕

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尚药局（宁夏）制药有限公司

药品生产企业日常监督检查

2021年10月13日

自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业进行日常检查，重点检查了该企业生产车间、成品库、原料库、质控室，查看了水系统的运行和管理，调阅了培植牛黄、培植牛黄（净制）饮片的部分批生产、批检验记录，检查了企业变更管理及2020年度产品质量回顾分析报告，抽调了培训计划及部分人员培训档案，抽查了部分供应商档案。

检查发现2项缺陷项目。

要求企业对发现的问题及时整改并提交整改报告

 整改完毕

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宁夏医用氧气厂（有限公司）

药品生产企业日常监督检查

2021年10月13日

自治区药监局药品注册与生产处对该企业医用氧生产管理及质量管理情况进行日常检查。现场检查了氧气充装间、液氧储罐，抽查了部分产品的批生产记录、批检验记录和部分气瓶的检定情况，调阅了部分人员的培训档案。

检查未发现问题。

要求企业持续按照GMP要求组织生产

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宁夏沃福百瑞枸杞产业股份有限公司

药品生产企业日常监督检查

2021年10月14日

自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业中药饮片生产管理情况进行日常检查。现场检查了企业生产车间、原药材库、包材库、化验室，查看了原药材枸杞子的检验记录和成品枸杞子两个批次的批生产记录、批检验记录，抽查了部分人员的培训档案、2020年年度产品质量回顾分析报告、部分设备仪器使用记录、委托检验等。

检查发现2项缺陷项目。

要求企业对发现的问题及时整改并提交整改报告

 整改完毕