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河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2021年第5期）
2021年第14号
根据国家药品监督管理局要求，云南省药品监督管理局对标示新乡市华舒医疗器械有限公司的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：
一、抽检基本情况
2021年4月，云南省药品监督管理局对怒江市傈僳族自治州中医医院使用的一次性使用无菌手术衣进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示新乡市华舒医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌手术衣（批号：08200609）。后经四川省医疗器械检测中心检验，该批次产品“阻微生物穿透-干态、无菌、涨破强力-干态、涨破强力-湿态”等项目不符合豫械注准20162640493《一次性使用无菌手术衣》产品技术要求。
二、核查处置情况
河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对标示新乡市华舒医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌手术衣（批号：08200609）进行了核查，新乡市华舒医疗器械有限公司确认该批次产品不是其生产产品。经调查，怒江市傈僳族自治州中医医院使用的一次性使用无菌手术衣由滑县高坪镇木苏娜提供，木苏娜涉嫌生产经营假冒新乡华舒医疗器械有限公司一次性使用无菌手术衣。因此案涉嫌刑事犯罪，2021年11月，滑县市场监督管理局将案件移送至滑县公安局（滑市监涉罪移〔2021〕25035号）。
2021年11月23日
京公网安备 11010502031058号
