“热玛吉”的真实面目 宁波市场监管替你来扒一扒

中国质量新闻网讯 近两年美容仪器“热玛吉”非常火爆，某app上搜索“热玛吉”关键词竟有90000+的分享。“热玛吉”仿佛一夜之间火爆全网，那么随之而来的就是消费者遇到的各式各样的问题。

什么是“热玛吉”？

“热玛吉”最早是一家美国医疗器械公司“THERMAGE,INC.”及其所生产的一系列射频美容设备（如Thermage CPT System）的名字。

该产品在引入我国后，经其代理人和经销商等广泛宣传推广，使得“热玛吉”这个名字作为美容产品普遍被大众知悉，甚至一度在美容行业中作为射频美容设备这一类产品的代名词。

“热玛吉”工作原理

射频美容设备的工作原理是利用特定频率的电流直接流经人体组织产生热效应，对皮肤及皮下组织进行加热收缩以促进胶原蛋白新生，以达到减轻皮肤皱纹等作用。

通过增大治疗电极与人体的接触面积以降低电流密度，从而使得组织温升保持在一个可接受的范围内，既保护人体正常组织不受损伤，又实现了刺激胶原新生的目的。

射频美容项目有哪些风险？

基于不同的电流频率和人体组织特性，电流流经人体的深度和区域范围会有所区别，相应的组织均会产生不同程度的热量和温升，存在组织烫伤的可能。

射频能量和特点和组织特性决定了其作用深度通常不会太深，主要集中在皮肤和浅表组织，为了增加患者的耐受程度，这类产品通常会采取表面降温或表皮麻醉等措施，以提高治疗的有效性，但同时也会带来更高的组织热损伤风险，为确保使用的安全性，要求患者必须处于清醒感知状态，不允许在深度甚至全身麻醉的情况下进行治疗。

除了常见的皮肤红肿、组织烫伤等不良事件外，对皮肤进行有创或剥脱治疗的产品也会存在色沉的风险（与激光治疗类似）。如果使用无证产品、超范围使用或不正规操作等，更会大大增加电击、烫伤等危害发生的概率。

如何辨别仪器真伪？

第一步 确认医院资格

消费者走进医疗机构时，务必看清该机构是否具有卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》，且《医疗机构执业许可证》的“诊疗科目”中是否涵盖“美容外科”或（和）“美容皮肤科”。

第二步 确认医师资格

医疗美容项目操作医师也必须取得《中华人民共和国医师资格证书》和《中华人民共和国医师执业证书》。

第三步 确认设备认证

同时，还需确认所使用射频美容设备已经获得医疗器械注册证（可登录国家药品监管局查询）。

射频美容设备能用来减脂吗？

不建议。常规的射频美容设备采用双极或多极射频方式，使得能量更趋近于皮肤及浅表层，如果采用单极射频或增加额外的调制脉冲，使得射频能量有可能作用于更深层的脂肪组织，从而实现减脂的效果。

目前曾有相关用途的产品申报注册，但未获得批准，已批准射频美容设备的用途仅包括皮肤皱纹和萎缩性瘢痕。未获得批准的医疗器械设备属于无证产品，风险极高，消费者一定要仔细识别，如发现医疗机构使用无证设备开展医疗美容项目，消费者可向当地药品监管、卫生等部门投诉。（供稿：浙江省宁波市市场监管局）