一力制药因生产不合格“咳特灵胶囊”被罚款100万元

中国质量新闻网讯（广岛）近日，一力制药股份有限公司因生产不符合规定的药品（咳特灵胶囊）被广东省肇庆市市场监管局开出大额罚单。

肇庆市市场监管局公布的行政处罚决定书显示，该局于2021年4月12日收到广东省药品监督管理局关于不合格药品调查处理函以及检验报告指出，一力制药股份有限公司（以下简称“一力制药”）生产的“咳特灵胶囊”（批准文号：国药准字Z44022230；产品批号：5210106）于2021年2月19日被青海省药品检验检测院在华润青海医药有限公司抽样，经西藏自治区食品药品检验研究院检验，检验项目中【检查】的“微生物限度”不符合规定。

申请复检：结果仍不符合规定

一力制药于2021年4月14日启动召回程序，并向中国食品药品检定研究院申请复检。

肇庆市市场监管局于2021年5月20日向一力制药送达中国食品药品检定研究院的《检验报告》（报告编号：ZF202103466），检验结论为“本品按《中国药典》2020年版一部检验【检查】需氧菌总数，结果不符合规定”。

立案调查：涉案药品65400瓶，一天内全部售出

肇庆市市场监管局于2021年5月25日对一力制药立案调查。经查，一力制药生产涉案批次“咳特灵胶囊”的成品数量为65400瓶，以每瓶5元的售价，于2021年1月7日全部销售给广东一力医药有限公司，广东一力医药有限公司在同一天销售给华润青海医药有限公司3600瓶。一力制药于2021年4月14日启动全面召回程序，截至9月28日共召回40090瓶。

值得一提的是，根据调查需要，肇庆市市场监管局对一力制药上述批次咳特灵胶囊的厂内留样进行执法抽检并送肇庆市药品检验所检验，结果符合规定。国家药品监管局组织在湖北智勇医药有限公司对5210106同批次咳特灵胶囊开展国家药品抽检，微生物限度结果符合规定。结合以上调查情况及相关检验结果，肇庆市市场监管局认定一力制药所生产的不符合规定咳特灵胶囊的货值金额以销售到华润青海医药有限公司的3600瓶计算，货值金额为3600瓶×5元=18000元，违法所得为18000元。

一力制药主张：极端的温差、压差等多种因素导致药品不合格

一力制药主张，本次抽检的药品不合格的原因是生产地区（广东四会）和销售地区（青海西宁）极端的温差、压差及运输过程中药品的振荡等多种因素共同作用下，造成部分产品密封性被破坏，当地的雨雪天气污染周边卫生环境，导致密封性被破坏的产品受到了微生物污染。

为验证上述设想，一力制药开展了压差和极端温差变化对密封性影响的相关试验，试验中确有导致产品密封性不合格情形出现。一力制药也组织了专家论证会，专家论证意见认为“生产过程环境微生物污染可控，且原辅料微生物限度符合要求，成品微生物的污染得到有效控制，产品出厂前质量符合规定，青海地区抽检不合格可能是由于流通过程中不同海拔地区的大气压差、温差、颠簸等原因引起个别包装物膨胀，造成轻微泄露所致”。

提出听证申请：要求撤销处罚

肇庆市市场监管局于2021年9月1日向一力制药送达了《行政处罚告知书》（肇市监罚告〔2021〕A003号）。

一力制药于2021年9月6日提出听证申请，并在听证会上提出:一力制药产品出厂时质量符合规定，并经组织相关专家论证，青海地区抽检不符合规定的原因是流通过程气压、气温条件影响造成，一力制药行为不构成违法，请求撤销《行政处罚告知书》；《药品抽样记录及凭证》显示抽样现场环境湿度为32.8%，不符合《药品经营质量管理规范》规定的药品储存湿度（35%-75%）要求，这对药品质量会造成影响；一力制药已经开展相应整改措施，消除不良影响及排除隐患等主张。

补充调查后认定：构成生产劣药的违法事实

肇庆市市场监管局进行补充调查并经集体讨论后认为，一力制药提交的《专家论证意见》与该局当时调查取证的导致涉案药品抽检不符合规定的原因相同；一力制药认为样品现场存放湿度为32.8%，造成检验不符合规定的结果很大可能是西北地区过于干燥的自然环境导致的药品微生物超标，但未能就该主张向肇庆市市场监管局提供相关证据支撑材料；该局经查阅《中华人民共和国药典》（2020年版一部），“咳特灵胶囊”的 【贮藏】项规定为“密封”，并未对储存湿度作具体要求，截至目前无证据证明现场存放湿度是导致涉案药品抽检不符合规定的原因。

《中华人民共和国药品管理法》第六条规定：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这明确了上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，要求上市许可持有人对药品全生命周期承担责任。该法第四十八条规定：药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。上市许可持有人设计采用的药品包装应具有一定的保护功能，以适应温度、压力、冲击、振动等外界因素的影响。上市许可持有人有义务保证其药品包装在流通领域中起到有效保护作用，使药品安全、有效和质量可控得到保障。因此在流通领域出现因储存环境的温压差变化导致外包装破损引起微生物超标，上市许可持有人都应该承担相应责任。据此，肇庆市市场监管局对一力制药在听证会提出的其行为不构成违法、请求撤销《行政处罚告知书》等主张不予采纳。

肇庆市市场监管局表示，一力制药的上述行为构成生产劣药的违法事实，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款以及第三款第（七）项的规定。最终，一力制药被该局没收违法所得18000元；罚款1000000元。