采取四个结合做到四个100%！广西药监局固守疫情防控用械安全底线

中国质量新闻网讯 为保障人民群众用械安全，广西药监部门坚持服务保障全区疫情防控大局，采取四个结合做到四个100%，扎实严控防疫用医疗器械质量风险，有效提升风险防控能力和治理水平，牢牢守住安全底线。

疫情发生以来，广西药监发挥部门职能优势和作用，开通绿色审批通道、启动应急审批程序、提供全程技术服务、促进广西由防疫物资生产的小省（区），一跃成为大省（区）。面对医疗器械产业的壮大发展给监管带来的巨大挑战，如何确保监管安全有效。2021年，广西药监部门多措并举，固守疫情防控用械安全底线。

一是专项检查和抽检研判相结合，检查和抽检率达100%。广西药监通过提高对疫情防控用医疗器械开展全覆盖检查，对医用口罩、医用防护服等重点品种、重点企业开展飞行检查，对疫情防控医疗器械产品及出口产品实行全覆盖抽检。分析研判可能存在的风险问题,因情施策。

二是风险自查与不良事件监测相结合，不良事件报告检查覆盖率和报告审核评价率达100%。全区建立健全“一企一档”，督促企业落实主体责任，持续开展风险自查、不良事件监测自查等，不断加大对注册（备案）产品进行不良事件监测，对已发生的不良事件进行再评价，确保各企业建立完善质量安全管理体系并持续有效运行。

三是查处违法与预警应急相结合，案件查办和隐患整治率达100%。自治区局不断加大医疗器械产品风险隐患排查治理工作督导力度，对发现的风险隐患建立整改清单，开展风险隐患排查治理工作督导，对企业违法违规行为，依法对涉嫌犯罪的企业及时移送公安部门处理，同时通过每季度召开医疗器械风险研判会商，对发现的风险信号进行分析，研究提出预防和警示建议，实行清单管理，及时处置、逐一销号。

四是统筹发展和安全治理相结合，行政许可事项企业满意率达100%。通过医疗器械审评审批提质增效扩能行动，让医疗器械企业在家门口就可以实现检测放行。同时提高对审评审批流程进行科学合理设置，加强对企业的技术指导和行政服务，将第二类医疗器械的技术审评时限从法定时限60个工作日缩减至36个工作日，降低了企业运营成本和产品提前上市。

今年以来，全区共开展监督检查370家次，其中限期整改77家次，停产整改5家次，责令改正5家次。截至12月25日，自治区局本级立案查处防疫产品案件10件，其中结案9件，处置中1件，罚没款77.54万元。(蒋雁斌 程奇）