国家药监局召开医疗器械标准管理专题会议

2022年1月18日—19日，国家药监局组织召开医疗器械标准管理专题会议，听取各全国医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位（以下简称标委会）2021年度工作汇报。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话，器械注册司有关负责同志主持会议。

会上，35个标委会的主任委员及其代表围绕2021年度的标准化工作、各自领域的产业发展及国际标准化进展、目前面临的困难及建议等进行了汇报，并进行了交流讨论。

会议充分肯定了医疗器械标准化工作在优化标准体系、健全组织架构、助力疫情防控、提升标准质量、深入开展国际标准化方面取得的显著成绩。

徐景和要求，医疗器械标准化工作要认真贯彻落实全国标准化工作会议精神和《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。一是要加快完善医疗器械标准体系。加强标准供给侧改革，密切跟踪科技进步与产业发展，密切跟踪监管实践需求，坚持问题导向，对标国际标准，以强有力的手段推进医疗器械标准高质量发展。二是要不断完善标准化工作运行机制。要坚持国家主导、企业主体、社会参与的工作模式，建立健全激励社会各方广泛参与医疗器械标准制修订的工作机制，加强管理、协调各方，不断提升标准化工作的内生动力。三是要强力推进医疗器械标准制修订工作。器械注册司要会同标管中心加强顶层设计，强化标准体系的统筹管理，要建立健全标准实施评价机制，及时对标准进行动态调整，更好满足产业发展与监管实际需要。进一步完善标委会的考核评价机制，全面开展考核评价，强化考核评价结果的应用。四是要加大标准宣传力度。加强标准信息公开工作，更好助力企业学习标准、执行标准，严格按照法规、标准和规范开展生产经营活动。

器械注册司、器械标管中心有关负责同志和相关同志，35个全国医疗器械（分）技术委员会和技术归口单位主任委员、副主任委员、秘书长、秘书处挂靠单位有关领导和标准工作相关人员共100余人参加会议。