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2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2022年1月20日，已完成72个新型冠状病毒检测试剂盒、34个仪器设备、4个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述113个产品经国家药监局审批获准上市。
2021年1月至12月，完成30个产品的应急审评工作，包括14个新型冠状病毒检测试剂盒，13个配套仪器设备，3个软件，上述产品均经国家药监局审批获准上市。
检测试剂盒
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400057
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400058
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203400059
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203400060
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400063
批准日期：2020-01-28
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400064
批准日期：2020-01-28
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400065
批准日期：2020-01-31
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400176
批准日期：2020-02-22
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400177
批准日期：2020-02-22
产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400178
批准日期：2020-02-22
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400179
批准日期：2020-02-27
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400182
批准日期：2020-02-29
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400183
批准日期：2020-02-29
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400184
批准日期：2020-03-01
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400198
批准日期：2020-03-06
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广东和信健康科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400199
批准日期：2020-03-11
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400212
批准日期：2020-03-12
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400239
批准日期：2020-03-13
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400240
批准日期：2020-03-14
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400241
批准日期：2020-03-16
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）
注册人名称：安邦（厦门）生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400298
批准日期：2020-03-24
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司
注册证编号：国械注准20203400299
批准日期：2020-03-24
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）
注册人名称：上海仁度生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400300
批准日期：2020-03-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）
注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400301
批准日期：2020-03-31
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）
注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400302
批准日期：2020-03-31
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京金豪制药股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400322
批准日期：2020-04-03
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400365
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400366
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：上海芯超生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400367
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400384
批准日期：2020-04-16
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400457
批准日期：2020-05-08
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400494
批准日期：2020-05-15
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400495
批准日期：2020-05-15
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400496
批准日期：2020-05-18
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400497
批准日期：2020-05-18
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400498
批准日期：2020-05-19
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400499
批准日期：2020-05-19
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400520
批准日期：2020-05-21
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）
注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400523
批准日期：2020-05-25
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：深圳联合医学科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400535
批准日期：2020-06-05
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）
注册人名称：北京金豪制药股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400536
批准日期：2020-06-09
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京纳捷诊断试剂有限公司
注册证编号：国械注准20203400537
批准日期：2020-06-09
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
注册人名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400567
批准日期：2020-06-17
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：卡尤迪生物科技宜兴有限公司
注册证编号：国械注准20203400644
批准日期：2020-07-13
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400749
批准日期：2020-09-21
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400769
批准日期：2020-09-27
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400770
批准日期：2020-09-27
产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）
注册人名称：厦门奥德生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400776
批准日期：2020-09-29
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400796
批准日期：2020-10-12
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400830
批准日期：2020-11-3
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
注册人名称：北京金沃夫生物工程科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400831
批准日期：2020-11-3
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）
注册人名称：杭州众测生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400919
批准日期：2020-11-30
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400921
批准日期：2020-12-1
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
注册人名称：深圳华大因源医药科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400940
批准日期：2020-12-4
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司
注册证编号：国械注准20213400100
批准日期：2021-2-9
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20213400101
批准日期：2021-2-9
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：杭州迪安生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20213400176
批准日期：2021-3-18
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：重庆中元汇吉生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20213400228
批准日期：2021-4-1
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：潮州凯普生物化学有限公司
注册证编号：国械注准20213400269
批准日期：2021-4-9
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20213400495
批准日期：2021-7-2
产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册人名称：艾维可生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20213400541
批准日期：2021-7-20
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海思路迪生物医学科技有限公司
注册证编号：国械注准20213400609
批准日期：2021-8-16
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：山东康华生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20213400621
批准日期：2021-8-16
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法）
注册人名称：江苏奇天基因生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20213400656
批准日期：2021-8-30
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）
注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20213400714
批准日期：2021-9-13
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20213400870
批准日期：2021-11-03
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20213400897
批准日期：2021-11-9
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20213401060
批准日期：2021-12-16
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
注册人名称：广州微远医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20223400018
批准日期：2022-1-10
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：新羿制造科技（北京）有限公司
注册证编号：国械注准20223400015
批准日期：2022-1-10
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：广州市康润生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20223400016
批准日期：2022-1-10
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：艾康生物技术（杭州）有限公司
注册证编号：国械注准20223400017
批准日期：2022-1-10
仪器设备
产品名称：基因测序系统
注册人名称：武汉华大智造科技有限公司
注册证编号：国械注准20203220061
批准日期：2020-01-26
产品名称：恒温扩增核酸分析仪
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20193220539
变更日期：2020-02-22
产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20173401354
变更日期：2020-02-22
产品名称：血液净化设备
注册人名称：威海威高生命科技有限公司
注册证编号：国械注准20203100180
批准日期：2020-02-28
产品名称：核酸扩增检测分析仪
注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20193221026
变更日期：2020-03-16
产品名称：核酸检测分析仪
注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203220419
批准日期：2020-04-23
产品名称：呼吸机
注册人名称：北京航天长峰股份有限公司
注册证编号：国械注准20203080456
批准日期：2020-04-29
产品名称：呼吸机
注册人名称：北京谊安医疗系统股份有限公司
注册证编号：国械注准20163080321
批准日期：2020-05-12
产品名称：急救呼吸机
注册人名称：北京谊安医疗系统股份有限公司
注册证编号：国械注准20153082338
批准日期：2020-05-12
产品名称：新生儿小儿呼吸机
注册人名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
注册证编号：国械注准20203080493
批准日期：2020-05-14
产品名称：呼吸机
注册人名称：北京易世恒电子技术有限责任公司
注册证编号：国械注准20153082339
批准日期：2020-05-21
产品名称：同步咳痰机
注册人名称：濡新（北京）科技发展有限公司
注册证编号：国械注准20203080594
批准日期：2020-07-01
产品名称：实时荧光定量PCR仪
注册人名称：卡尤迪生物科技（北京）有限公司
注册证编号：国械注准20203220643
批准日期：2020-07-13
产品名称：血液净化设备
注册人名称：健帆生物科技集团股份有限公司
注册证编号：国械注准20203100665
批准日期：2020-07-28
产品名称：实时荧光定量PCR仪
注册人名称：杭州安誉科技有限公司
注册证编号：国械注准20203220748
批准日期：2020-09-21
产品名称：呼吸机
注册人名称：深圳市普博科技有限公司
注册证编号：国械注准20203080767
批准日期：2020-09-27
产品名称：呼吸机
注册人名称：深圳市普博科技有限公司
注册证编号：国械注准20203080768
批准日期：2020-09-27
产品名称：呼吸机
注册人名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
注册证编号：国械注准20173081297
批准日期：2020-10-27
产品名称：呼吸机
注册人名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
注册证编号：国械注准20173541295
批准日期：2020-11-02
产品名称：体外心肺支持辅助设备
注册人名称：Xenios AG
注册证编号：国械注进20203100511
批准日期：2020-12-18
产品名称：血液净化设备
注册人名称：B.Braun Avitum
注册证编号：国械注进20213100009
批准日期：2021-1-15
产品名称：全自动核酸分析仪
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20213220102
批准日期：2021-2-9
产品名称：一次性使用膜式氧合器套包
注册人名称：Xenios AG
注册证编号：国械注进20213100136
批准日期：2021-4-30
产品名称：全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
注册人名称：安图实验仪器（郑州）有限公司
注册证编号：国械注准20213220325
批准日期：2021-4-30
产品名称：全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
注册人名称：安图实验仪器（郑州）有限公司
注册证编号：国械注准20213220326
批准日期：2021-4-30
产品名称：二氧化碳清除氧合器
注册人名称：EUROSETS S.r.l.
注册证编号：国械注进20213100163
批准日期：2021-5-17
产品名称：呼吸道廓清系统
注册人名称：Hill-Rom Services Pte. Ltd.
注册证编号：国械注进20213080197
批准日期：2021-6-4
产品名称：细胞因子吸附柱
注册人名称：健帆生物科技集团股份有限公司
注册证编号：国械注准20213100542
批准日期：2021-7-20
产品名称：恒温核酸扩增分析仪
注册人名称：无锡奇天生物科学仪器有限公司
注册证编号：国械注准20213220595
批准日期：2021-8-5
产品名称：单病人使用呼吸治疗管路组
注册人名称：Hill-Rom Services Pte. Ltd.
注册证编号：国械注进20213080339
批准日期：2021-8-30
产品名称：恒温核酸扩增检测分析仪
注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20213220715
批准日期：2021-9-13
产品名称：连续性血液净化用滤过器及管路套包
注册人名称：B.Braun Avitum AG
注册证编号：国械注进20213100387
批准日期：2021-9-27
产品名称：一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管
注册人名称：MC3 Inc.
注册证编号：国械注进20213100407
批准日期：2021-10-13
产品名称：一次性使用膜式氧合器
注册人名称：MC3 Inc.
注册证编号：国械注进20223100002
批准日期：2022-1-6
软件产品
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203210062
批准日期：2020-01-26
产品名称：肺炎CT影像辅助分诊与评估软件
注册人名称：北京推想科技有限公司
注册证编号：国械注准20213210210
批准日期：2021-03-26
产品名称：肺炎CT影像辅助分诊与评估软件
注册人名称：杭州深睿博联科技有限公司
注册证编号：国械注准20213210211
批准日期：2021-03-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件
注册人名称：广州微远医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20213401117
批准日期：2021-12-30
敷料产品
产品名称：硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）
注册人名称：施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司
注册证编号：国械注准20173641458
变更日期：2020-05-26
产品名称：硅酮粘胶复合泡沫敷料
注册人名称：施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司
注册证编号：国械注准20203140018
变更日期：2020-05-26
产品名称：硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）
注册人名称：Smith & Nephew Medical Ltd.
注册证编号：国械注进20163644894
变更日期：2020-05-26
来源/ 国家药监局器审中心网站
京公网安备 11010502031058号
