来宾爱尔眼科使用过期医疗器材被罚款

中国质量新闻网讯（闫冬）近日，来宾爱尔眼科医院有限公司（以下简称：当事人）被市场监管部门罚款2.5万元。

检查发现使用过期医疗器械

国家企业信用信息公示系统，来市监处罚[2022]6号显示，2021年11月8日，来宾市市场监管局执法人员到来宾爱尔眼科医院有限公司进行检查发现该公司使用过期医疗器械。

截图来源：国家企业信用信息公示系统

据悉，经查明，来宾市市场监管局在当事人三楼检验科入门左手第一台冰箱内发现尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)等6个品规医疗器械与其他在有效期内的医疗器械一起放置，正常使用。

其中：尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)的使用单价为6.3元/次，检验科于2021年4月3日从当事人药房领取了3盒批号为141321001，有效期至2022年1月20日的尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)，已开封使用完毕；在2021年6月22日至11月7日期间当事人检验科的冰箱内同时存放有在有效期内和过期的尿素测定试剂盒，由于混放，无法确定超过有效期的尿素测定试剂盒的使用数量，被执法人员扣押的尿素测定试剂盒数量为2.5盒，购进金额为133.00元，货值金额为332.50元。

尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)，使用单价为6.5元/次，检验科室于2021年4月3日从当事人药房领取了2盒批号为141221002，有效期至2022年3月14日的尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)，已开封使用完毕；在2021年6月22日至11月7日期间，当事人检验科的冰箱内同时存放有在有效期内和过期的尿酸测定试剂盒，由于混放，无法确定超过有效期的尿酸测定试剂盒的使用数量，被执法人员扣押的尿酸测定试剂盒数量为2盒，购进金额为114.00元，货值金额为228.00元。

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)，使用单价为4.5元/次，按照当事人提供的《检验记录》中的记载，超过有效期后的使用了407次，货值金额为1831.50元，剩余已开封的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒只剩R1试剂，无法再使用。

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)，使用单价为4.5元/次，按照当事人提供的《检验记录》中的记载，超过有效期后的使用了795次，使用货值金额为3577.50元，已开封的天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒分别还剩余0.25盒(批号为140220008)和1盒(批号为140220009)，购进金额为99.80元，货值金额为124.75元，合计货值金额为3702.25元。

直接胆红素(D-Bil)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)，使用单价为3.6元/次，按照当事人提供的《检验记录》中的记载，超过有效期后的使用了407次，使用货值金额为1465.2元，已开封的直接胆红素测定试剂盒还剩余0.5盒，购进金额为167.20元，货值金额为83.6元，合计货值金额为1548.80元。

葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)，使用单价为3.8元/次，检验科于2021年4月3日从当事人药房领取了1盒批号为141521004，有效期至2021年11月22日的葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)，已开封使用完毕；在2021年6月22日至11月7日期间当事人检验科的冰箱内同时存放有在有效期内和过期的葡萄糖测定试剂盒，由于混放，无法确定超过有效期的尿素测定试剂盒的使用数量，已开封的葡萄糖测定试剂盒R2试剂已使用完，只剩R1试剂，无法再使用，因此，无法确定该产品的货值金额。

上述尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)等6个品规医疗器械的货值金额是7643.05元。

来宾市市场监管局认为，当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。该局决定对该公司罚款2.5万元并没收扣押尿素（UREA）测定试剂盒（紫外-谷氨酸脱氢酶法）等6个品规医疗器械。

此前多次违法违规被罚

公开资料显示，来宾爱尔眼科医院有限公司成立于2017年1月，注册资本2000万元。法定代表人吴蔚。经营范围包括眼科、内科、麻醉科、急诊医学科、医学检验科、医学影像科、中医科、病理科的诊疗服务；医学验光配镜。

中国质量新闻网注意到，此前，该公司还因其他违法违规被相关部门处罚。

2019年6月，该公司因违反《消毒管理办法》第四条：“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作”的规定被来宾市卫生健康委员会罚款4800元。

2018年10月，该公司在消毒供应管理工作中未执行WS310《医院消毒供应中心》标准被罚3000元；5月，因在“医疗器械广告中说明有效率和治愈率”被罚1.62024万元。