中国质量新闻网讯 3月24日,山东省药品监督管理局网站发布药品质量抽检通告(2022年第1期)。为加强药品质量监管,保障公众用药安全,依据省药监局年度抽检工作计划,省药监局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验,现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下:
一、经核查确认,标示8家生产企业的6个品种共8批次药品,经抽检不符合标准规定。
二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。
三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。
山东省药品监督管理局2022年第1期质量抽检通告不符合规定药品名单 | ||||||||||
序号 | 药品名称 | 标示生产企业 | 药品规格 | 生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 | 备注 |
1 | 萘哌地尔分散片 | 蓬莱金创药业有限公司 | 25mg | 210601 | 蓬莱金创药业有限公司 | 国家药品标准WS1-(X-064)-2012Z | 不符合规定 | 检查-溶出度 | 烟台市食品药品检验检测中心 | |
2 | 炒紫苏子 | 安徽徽草堂药业饮片股份有限公司 | 中药饮片 | E210203 | 枣庄市薛城区中医院 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 检查-水分 | 东营市食品药品检验中心 | |
3 | 红花 | 南城县建洪中药饮片厂 | 中药饮片 | 1905009 | 济宁老年血管病医院 | 《中国药典》2015年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批件批准件编号2014016 及批准件编号2013007 | 不符合规定 | 检查-酸不溶性灰分 | 潍坊市食品药品检验检测中心 | 复验不合格 |
4 | 西洋参 | 安徽汇仁堂中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 210501 | 泰安市永康医药有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 检查-五氯硝基苯 | 德州市食品药品检验检测中心 | 复验不合格 |
5 | 西洋参 | 安徽百岁堂中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 190801 | 潍坊高新区杨玉水中医诊所 | 《中国药典》2015年版第一增补本 | 不符合规定 | 检查-五氯硝基苯 | 德州市食品药品检验检测中心 | 复验不合格 |
6 | 西洋参片 | 湖南省松龄堂中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 200501 | 青岛鸿方堂药业有限公司 | 《中国药典》2015年版第一增补本 | 不符合规定 | 检查-六氯苯、五氯硝基苯 | 德州市食品药品检验检测中心 | 复验不合格 |
7 | 远志 | 河北荷花池药业有限公司 | 中药饮片 | C3832106002 | 山东叙福医药有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 含量测定-远志□山酮Ⅲ和3,6′- 二芥子酰基蔗糖 | 济宁市食品药品检验检测中心 | 复验不合格 |
8 | 紫苏子(炒紫苏子) | 太安堂(亳州)中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 200103 | 东平县人民医院 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 检查-水分 | 东营市食品药品检验中心 |