达州九州通医药有限公司被罚款132077元

中国质量新闻网讯 4月11日，四川省达州市市场监督管理局网站发布行政处罚决定书（达市监行处〔2021〕43号），涉及达州九州通医药有限公司。

达州市市场监督管理局行政处罚决定书（达市监行处〔2021〕43号）

当事人：达州九州通医药有限公司

类型：有限责任公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：915117222103542961

经营场所:达州市通川区魏兴镇农产品加工集中区食品大道7号法定代表人：吴海波

身份证号：＊＊

2021年6月18日，达州市食品药品检验所王＊、陈＊＊对达州九州通医药有限公司经营的由一次性使用医用口罩〔标称生产企业：＊＊药业有限公司,批号：201102，注册商标：＊＊，规格：17.5cm c 9.5cm〕进行抽样＊＊个，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，2021年10月14日出具检验报告（报告编号：QX2021A09565），检验结果为：有菌生长（标准要求：口罩应无菌），不符合规定。我局已于2021年10月19日将检验报告送达当事人，在法定期限内当事人未提出异议。

2021年10月25日，我局对当事人的上述行为进行立案调查。2021年10月19日，在调查过程中当事人隐瞒事实真相，将随货同行单的购进数量＊＊个篡改为＊＊个，购进单价＊＊元/个篡改为＊＊元/个，伪造证据提供给我局。导致我局于2021年11月17日对当事人作出行政处罚决定：没收口罩＊＊个，免除其他行政处罚。

2021年11月23日，我局接到四川省药品监督管理局办公室《关于核实抽检样品来源情况的函》，表明我局对当事人抽检的涉案口罩，经＊＊局核查认定不是标称的生产企业＊＊药业有限公司生产，要求我局对当事人经营的口罩来源调查核实。我局于2021年12月17日对当事人经营不符合强制性标准医疗器械的行为再次立案调查。

2021年11月29日，当事人向我局再次提供了该批口罩的随货同行单，显示购进数量为＊＊个口罩、单价＊＊元/个，与2021年10月18日提供的伪造随货同行单不一致。当日，我局对当事人库房剩余的＊＊个口罩采取查封的行政强制措施，2021年12月16日，我局对涉案口罩进行抽样＊＊个，并向标称生产企业＊＊药业有限公司的所在地监管部门＊＊局协查鉴定，经该局协查回复：经生产企业确认，抽样的口罩并非该公司生产。我局于2021年 12月27日作出延长行政强制措施期限决定，于2022年1月21日对被查封的口罩作出没收＊＊个口罩的行政处罚决定(扣除抽样鉴定＊＊个）。

经查，当事人于2021年1月30日，收到购进的上述一次性使用医用口罩＊＊个（经清点实际数量为＊＊个），购进单价为＊＊元/个，购进金额为＊＊元，由于购进时资料不齐，当时没有入库，在补齐资料后，于2021年4月23日入库。当事人于2021年5月21日至2021年10月19日期间以单价＊＊～＊＊元/个销售了＊＊个口罩，销售金额＊＊元，获利＊＊元。我局两次没收共＊＊个，两次抽样共＊＊个，拆零丢失＊个，销售定价＊＊元／个，货值金额为＊＊元。

当事人提供了＊＊医疗科技有限公司的《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证、采购委托书、质量保证协议、产品的医疗器械注册证、出厂检验报告、随货同行单和税票等资料。我局依据当事人陈述和提供资料显示供货商是＊＊医疗科技有限公司，向供货商所在地监管部门协查，＊＊局回复，供货商法定代表人李＊＊称：“该批口罩是生产厂家赠送给当事人的，由生产企业直接向当事人直接发货。但因是赠品口罩，厂家没有随货同行单和税票，当事人的原总经理曾＊＊联系李＊＊，要求该公司代开了随货同行单和税票，收到当事人的货款后同日将货款退回给了＊＊医药有限公司总经理助理吴＊＊提供的个人账户上”，与当事人的陈述和证据反映情况不符。2022年1月21日，我局向当事人发出了《限期提供证据通知书》，要求当事人于2022年1月24日前提供原公司总经理曾＊＊和＊＊公司总经理助理吴＊＊参与采购＊＊药业有限公司批号为201102一次性使用医用口罩的情况。但截至调查终结，当事人未提供相关情况，涉案口罩的真实来源无法查实。我局已将＊＊医疗科技有限公司的违法线索移送至＊＊监督管理局，将涉案口罩源头可能涉嫌生产销售不符合标准的医用器材罪的线索移送＊＊公安局。

当事人提供了《关于达州九州通医药有限公司在疫情期间工作情况说明》、《关于口罩抽检不合格从轻处罚的申请》。当事人在疫情期间，迅速反应，通知员工迅速返岗，积极对接防疫物质货源，积极保障防疫物质供应，向相关单位提供了防疫物资。向＊＊定向捐赠防护服＊＊套，价值＊＊万元。与＊＊局签订防疫物资储备协议，成为＊＊防疫物质储备单位。当事人在抗击疫情工作中作出了积极贡献，申请希望针对此次抽检不合格的问题口罩能从轻处罚。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.达州九州通医药有限公司《营业执照》、法定代表人身份证复印件，证明当事人主体资格的合法性；

2.委托书２份，证明受委托人刘＊＊、蒋＊＊全权代表当事人处理该案的合法性；

3.当事人的总经理李＊＊、质量负责人刘＊＊、蒋＊＊、采购员胡＊＊、储运部副经理何＊＊ 、销售部经理陶＊＊、采购员吴＊＊的身份证复印件各1份，证明李＊＊、刘＊＊、蒋＊＊、胡＊＊、陶＊＊、吴＊＊具有完全民事行为能力人 。

4.四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，2021年10月14日出具检验报告（报告编号：QX2021A09565），证明当事人经营的批号为201102一次性使用医用口罩经检验有菌生长不符合规定的事实；

5.医疗器械抽样记录及凭证，证明抽样的事实；

6.现场检查笔录4份、询问笔录（李＊＊1份、刘＊＊4份、胡＊＊2份、何＊＊ 1份，陶＊＊1份、吴＊＊1份），证明当事人涉案口罩购进的数量、价格和销售数量、价格和当事人篡改随货同行单、提供伪造证据的事实以及我局调查的过程；

7.我局《关于协查“一次性使用医用口罩”真伪》（达市监函〔2021〕543号）、＊＊局（＊＊局便函〔2021〕232号），证明经协查当事人经营的涉案口罩不是标称生产企业＊＊药业有限公司生产和＊＊注册商标经注册的事实；

8.＊＊医疗科技有限公司《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证、采购委托书、质量保证协议、医疗器械注册证书、产品随货同行单、税票、检验报告书复印件，证明当事人提供了进货查验资料的事实；

9.我局《关于协查“一次性使用医用口罩”真伪》（达市监函〔2021〕531号）、＊＊局《关于协助调查达州九州通医药有限公司涉嫌经营有关情况的回函》，证明经协查＊＊医疗科技有限公司否认销售涉案口罩，陈述是当事人要求代开了随货同行单和税票，并退货款和我局将违法线索移交给＊＊局调查处理的事实；

10.达州九州通医药有限公司医疗器械验收、入库记录、购进数据、销售数据、销售出库复核单（随货同行），证明当事人验收入库和销售该批次一次性使用医用口罩的事实；

11.限制提供材料通知书（达市监限提〔2022〕4号），证明当我局要求当事人限期提供当事人的原公司总经理曾＊＊和＊＊公司总经理助理吴＊＊参与采购涉案口罩的情况等材料事实；

12.库存差异情况说明，证明涉案口罩的去向和实际数量为＊＊个的事实；

13.《实施行政强制措施决定书》（达市监强决〔2021〕20号）及其财物清单、《延长行政强制措施期限决定》（达市监延强决〔2021〕20号）及财物清单、《强制物品处理决定书》（达市监强物处〔2021〕43号）、没收财物清单（达市监强物处〔2021〕43号），证明对涉案物品实施行政强制措施和予以没收的事实；

14.《立案审批表》达市监立字（2021）30号、《行政处罚决定书》（达市市监行处字〔2021〕30号）,证明我局已对当事人立案并作出行政处罚决定的事实；

15.达州九州通医药有限公司《关于达州九州通医药有限公司在疫情期间工作情况说明》、《关于口罩抽检不合格从轻处罚的申请》达九函〔2022〕第11号，证明当事人在抗击疫情工作中作出积极贡献，申请从轻处罚的事实；

16.《案件线索移送函》达市监案移〔2022〕8号,证明我局将涉案口罩源头可能涉嫌犯罪的线索移送＊＊公安局。

2022年3月29日，我局依法向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（达市监听告﹝2021﹞43号）告知了其陈述、申辩、听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、听证。

当事人购进涉案一次性使用医用口罩经抽检结果为有菌生长，不符合强制性标准，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，同时涉案口罩经标称生产企业＊＊有限公司确认并非该公司生产，侵犯注册商标专用权，违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条“有下列行为之一的，均属侵犯注册商标专用权”第（三）项“销售侵犯注册商标专用权的商品的”的规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”第（一）项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定和《中华人民共和国商标法》第六十条第二款“工商行政管理部门处理时，认定侵权行为成立的，责令立即停止侵权行为，没收、销毁侵权商品和主要用于制造侵权商品、伪造注册商标标识的工具，违法经营额五万元以上的，可以处违法经营额五倍以下的罚款，没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以处二十五万元以下的罚款。对五年内实施两次以上商标侵权行为或者有其他严重情节的，应当从重处罚。销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的，由工商行政管理部门责令停止销售”的规定予以行政处罚，但《医疗器械监督管理条例》第八十六条相对罚款幅度较高。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，本案依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条对当事人实施罚款的行政处罚。

鉴于当事人隐瞒事实，伪造随货同行单，导致我局作出错误的处罚决定，重新立案调查本案，有违诚实信用原则，造成行政资源浪费，有从重的处罚情节。当事人的违法行为开始于《医疗器械监督管理条例》修订前，结束于修订后，根据《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》(四川省药品监督管理局2020年第22号公告)第三条第二款：“特殊情形按以下原则适用法律依据（三）违法行为继续状态，且开始于新法实施以前而结束于新法实施之后的，适用新法；如果新法规定严于旧法，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚”的规定，有从轻处罚情节。综合裁量本案对当事人适用一般情节实施行政处罚，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，决定对当事人作出如下行政处罚：

处货值金额的＊＊倍罚款132077元（大写：拾三万贰仟零柒拾柒元整）。

当事人在接到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国建设银行股份有限公司达州青华园支行（地址：达州市通川区金龙大道金利多青华园5号楼一层3号），收款人：达州市市场监督管理局（账号：51050110246800000281，单位编码：707701，款项来源：一般罚没款99901）。再到达州市市场监督管理局（地址：达州市通川区朝阳街道巴渠东路111号）开具“四川省行政、刑事处罚罚没票据”。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本决定，可在接到决定书之日起六十日内依法向达州市人民政府申请行政复议，或在六个月内向达州市通川区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定，本机关将依法申请人民法院强制执行。

达州市市场监督管理局

2022年4月8日