抗原检测试剂安全吗？市场监管为您把关！

中国质量新闻网讯 目前，新冠病毒抗原检测试剂在江苏江阴陆续上市销售，已有部分药品零售企业和医疗器械经营企业在售。为切实保障市民使用新冠病毒抗原检测试剂质量安全，江阴市市场监管局立即行动，对相关企业开展现场检查。

该局要求相关企业严格落实质量安全主体责任，从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。药品零售企业销售新冠病毒抗原检测试剂，应通过“四类药品销售实名登记模块”及时登记相关销售信息。

执法人员对企业经营的新冠病毒抗原检测试剂的进货渠道、验收记录、储存条件等进行检查，要求企业严格审核供货单位及产品资质证件，妥善保存试剂采购、验收、销售相关记录，做到销售过程可追溯，确保抗原检测试剂质量安全。

下一步，江阴市市场监管局将结合日常监管和疫情防控督查工作，稳步推进新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，同时引导消费者按需购买、正确使用，切实提高社会公众自测能力及新冠病毒抗原检测早筛效力。

重要提醒

疫情防控期间，具备相应储存条件的药品零售企业和三类医疗器械经营企业可线下销售新冠病毒抗原检测试剂；经营范围包含6840体外诊断试剂的三类医疗器械经营企业可进行网络销售。市民朋友可通过上述渠道自行购买抗原检测试剂。

购买时请注意，新冠病毒抗原检测试剂需取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证，请从正规渠道购买已获批上市的合法产品，尤其是从网络平台购买的消费者，购买前请仔细查看商家是否在网络平台上展示相关资质证明文件。

使用时请注意，请认真按照新冠病毒抗原检测试剂产品说明书的相关要求及操作说明进行抗原自测。

根据国务院联防联控机制综合组下发的《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，抗原检测在核酸检测基础上作为补充。抗原检测的适用人群为：

一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；

二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；

三是有抗原自我检测需求的社区居民。需要注意的是，自测不能代替核酸检测。核酸检测有一个扩增过程，因此哪怕只有少量的病毒核酸也能被发现，有助于早期发现；而抗原检测必须要样本已经含有大量抗原，所以在出现症状5天以内的人群中进行检测更有效，抗原检测只能作为一种补充手段。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。（来源：江阴市场监管）