疫苗监管质量管理体系管理评审会召开

4月21日，国家药监局召开2021年度疫苗监管质量管理体系管理评审会，总结体系建设运行情况，评价体系适宜性、有效性和充分性，部署下一阶段体系建设重点工作。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局党组成员、副局长陈时飞主持会议。

疫苗监管质量管理体系建设是世卫组织疫苗国家监管体系评估工作的基本要求，也是持续推动国家疫苗监管能力和水平提升的有效途径。

会上，疫苗监管质量管理体系办公室汇报了2021年度疫苗监管质量管理体系建设运行整体情况，综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等5个体系建设主要部门汇报了本部门体系运行情况。疫苗监管质量管理体系管理者代表陈时飞对体系建设运行情况进行了点评。2021年国家药监局积极推进疫苗监管质量管理体系建设，继续修订完善《质量监管手册》；持续更新疫苗监管相关的程序文件；认真组织质量管理体系内审、管理评审和服务对象满意度调查，组织开展体系运行风险因素排查，推动体系持续优化；各项工作全部达到质量目标要求。

会议充分肯定疫苗监管质量管理体系建设成绩。焦红指出，过去一年，疫苗监管质量管理体系建设及时跟进新制修订的法律法规，深入梳理疫苗监管业务流程，注重各子体系的相互关联、有序衔接和兼容拓展，规划符合监管实际，为科学监管理念注入了新内容、新成果，推动了疫苗监管能力不断提升，是加强药品监管能力建设的重要举措。

焦红对下一步工作提出要求。一要继续坚持问题导向，积极对标国际标准，认真分析存在的问题，建台账拿措施，推动体系成熟度不断提升；二要加快推进体系衔接，以监管业务流程为衔接，规范对接工作程序，确保运行顺畅；三要加大督办督查力度，持续改进体系，推动体系运行与监管实际深度融合，保障质量管理与行政管理相互交融，全面提升监管实效。

今年7月世卫组织将对我国进行疫苗国家监管体系正式评估，迎评工作已到最后冲刺阶段。焦红强调，各部门要以高度的使命感和责任心推动各项相关工作，全面展示我国疫苗监管能力和水平，确保顺利通过评估。要将疫苗监管质量管理体系建设运行取得的经验逐步推广覆盖到药品监管工作中，将质量管理的理念贯彻到药品监管的各个环节，全面推进药品监管质量管理体系建设，更好保障人民群众用药安全。

国家药监局各有关司局相关人员，疫苗监管质量管理体系办公室有关人员参加会议。