贵州启聪听力设备有限公司未经许可从事三类医疗器械经营和从事医疗器械网络销售未按照规定备案被处罚

行政处罚

决定书文号

六盘水市市监处罚〔2022〕5号

案     由

未经许可从事三类医疗器械经营和从事医疗器械网络销售未按照规定备案案

行政处罚种类

警告；没收违法所得；没收违法经营的医疗器械；罚款

行政处罚依据

当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可”，《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业”和第八条“从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案”的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条“从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款”和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”作出行政处罚。

作出行政处罚

决定的机关名称

六盘水市市场监督管理局

行政处罚时间

2022-4-14

经办科室及人员

执法支队  办案人员：阮迪、顾斌、刘月兴